FDA expande a aprovação de sunitinibe para tratamento adjuvante de câncer renal após nefrectomia

Na data de hoje, o U.S. Food and Drug Administration – FDA aprovou o sunitinibe (Sutent®) para o tratamento adjuvante em pacientes adultos que tenham um alto risco de recorrência de carcinoma de célula renal (CCR) após a nefrectomia.

“Trata-se do primeiro tratamento adjuvante aprovado para pacientes com carcinoma de célula renal, o que é significativo pois pacientes com essa doença após a nefrectomia têm, muitas vezes, um alto risco de retorno do câncer”, de acordo com o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia do FDA e diretor de atuação do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA. “Agora existe uma terapia aprovada para pacientes que anteriormente não tinham opções para reduzir potencialmente a recorrência de câncer.”

A aprovação foi baseada no estudo randomizado fase III S-TRAC, do qual participaram 615 pacientes com um alto risco de recorrência do CCR após a nefrectomia. O estudo mediu a sobrevida livre de doença.

Após 5 anos, 59,3% dos pacientes tratados com sunitinibe não experienciaram recorrência do câncer ou morte, em comparação com 51,3% dos pacientes que receberam placebo.

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