FORMULA-509: Qualidade de vida reportada pelo paciente (HRQoL) em tratamento com AAP + apalutamida + agonista de GnRH e radioterapia de resgate

Questionários EPIC-26, PROMIS Fatigue e SLUMS não demonstram diferenças entre os braços do estudo AAP/Apa vs. bicalutamida mesmo tendo o tratamento AAP/Apa sugerido, anteriormente, ganhos de SLP e SLM 

Pacientes submetidos à prostatectomia radical e que apresentam parâmetros desfavoráveis e PSA detectável (>0.5) têm como standard of care a administração de 6 meses de agonista de GnRH associado à radioterapia de resgate. Nesse sentindo, buscando melhora nos desfechos o estudo clínico de fase III, FORMULA-509 foi delineado para avaliar a eficácia da adição de AAP (acetato de abiraterona e prednisona) e Apa (apalutamida) ao regime. Anteriormente, ainda que não tenha atingido o limite de significância pré-especificado, os resultados do estudo sugerem que o regime avaliado melhora a sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida livre de metástase (SLM).  

Na ASCO GU 2024, Karen Hoffman e demais investigadores apresentaram os resultados de questionários de qualidade de vida reportados pelo paciente (HRQoL) que contou com 345 pacientes (172 bicalutamida e 173 APP/Apa). Os questionários (EPIC-26, PROMIS Fatigue e SLUMS) foram, portanto, aplicados ao baseline, ao final do tratamento e após 1 ano do fim do tratamento. Do baseline até o final do tratamento, em ambos os braços do estudo observou-se declínio dos domínios hormonais do EPIC-26 e aumento dos domínios do PROMIS Fatigue. De modo semelhante não houve diferença entre os braços do estudo quando avaliado do final do tratamento até o 1º ano após tratamento.  

Em suma, a adição de AAP/Apa ao regime terapêutico, ainda que traga benefícios do ponto de vista de desfechos clínicos demonstraram que os resultados dos HRQoL não identificaram diferenças com relação aos domínios hormonal, fadiga e mental quando comparados os grupo AAP/Apa versus bicalutamida. 

Referências: 

1. Nguyen PL, Kollmeier M, Rathkopf DE, et al. FORMULA-509: A multicenter randomized trial of post-operative salvage radiotherapy (SRT) and 6 months of GnRH agonist with or without abiraterone acetate/prednisone (AAP) and apalutamide (Apa) post-radical prostatectomy (RP). Journal of Clinical Oncology. 2023
2. Hoffman KE, Nguyen PL, Rathkopf DE, et al. Patient-reported health-related quality of life (HRQoL) in the randomized FORMULA-509 trial of salvage radiotherapy and 6 months of GnRH agonist with either bicalutamide or abiraterone acetate plus prednisone (AAP) and apalutamide (Apa) after radical prostatectomy (RP). ASCO GU 2024.