Gilteritinibe é Aprovado pelo FDA para Adultos com Leucemia Mieloide Aguda

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou, em 28/11, gilteritinibe (Xospata – Astellas) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda refratária ou recidivante (LMA R/R) com mutação FLT3. Cerca de 25% a 30% dos pacientes com LMA têm uma mutação no gene FLT3; estas mutações são associadas com uma forma particularmente agressiva da doença e maior risco de recidiva.

Esta aprovação foi baseada em uma análise interina do estudo ADMIRAL, com 138 pacientes adultos com LMA R/R e mutações de FLT3. Após um seguimento mediano de 4,6 meses, 29 ou 21% dos pacientes atingiram remissão completa (RC) ou RC com recuperação hematológica parcial. Outros dados mostram aumento das taxas de independência de transfusões de hemácias e plaquetas. Os eventos adversos mais comuns ocorrendo em ≥ 20% dos pacientes foram mialgia/artralgia, aumento de transaminases, fadiga, febre, diarreia não infecciosa, dispneia, edema, rash, pneumonia, náusea, estomatite, tosse, cefaleia, hipotensão, tontura e vômitos. No estudo, gilteritinibe foi administrado foi administrado por via oral, na dose de 120 mg/dia.

Juntamente com aprovação da droga, o FDA expandiu a aprovação de um teste diagnóstico acompanhante (“companion diagnostic” – LeukoStrat CDx), capaz de detectar a mutação FLT3 nos pacientes com LMA.

Saiba mais:

FDA approves gilteritinib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation [news release]. Silver Spring, MD; November 28, 2018: FDA website. http://www.pharmacytimes.com/link/236. Accessed November 28, 2018.

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-gilteritinib-for-flt3-aml