IMpassion031: desfechos relatados pelos pacientes são apresentados no SABCS 2020

Estudo IMpassion031 mostra que a adição de atezolizumabe ao nab-paclitaxel mais doxorrubicina + ciclofosfamida melhorou a resposta patológica completa sem adicionar desconforto do tratamento aos pacientes 

No estudo IMpassion031 (NCT03197935) – apresentado no 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium –, pacientes (N = 333) com câncer de mama invasivo triplo negativo (CMTN) estadios II ou III que receberam tratamento neoadjuvante com atezolizumabe (A) + nab-paclitaxel (nP) seguido de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) apresentaram melhora estatisticamente significativa da resposta patológica completa (pCR, caracterizada como desfecho primário), independentemente do status de PD-L1, em comparação ao grupo placebo (PBO) mais nP e AC.  

O estudo avaliou de forma abrangente a carga do tratamento do ponto de vista dos indivíduos, o benefício clínico, a tomada de decisão e a falta de dados relatados pelo paciente neste ambiente. 

Foram administrados A 840 mg ou PBO a cada duas semanas em associação com nP 125 mg/m² semanal durante 12 semanas, seguido por A 840 mg ou PBO mais AC, a cada duas semanas, por quatro doses. Após a cirurgia e avaliação patológica, os participantes do grupo da imunoterapia receberam A 1200 mg open-label a cada três semanas durante 11 doses. O braço PBO foi observado. 

Para capturar a experiência dos pacientes com sintomas relacionados ao tratamento, incômodo associado, impacto da funcionalidade do dia a dia e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), eles preencheram o QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30) e o item GP5 do questionário FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) nos seguintes períodos: 

• baseline (BL) do estudo; 
• dia (D) 1 de cada ciclo (C) de terapia neoadjuvante e adjuvante; 
• ao final do tratamento; 

• durante acompanhamento a cada 3 meses durante o primeiro ano; 
• durante acompanhamento a cada 6 meses durante os anos 2 e 3; 
• anualmente a partir do 4º ano. 

Os desfechos secundários predefinidos foram: 

• alteração média e a média dos escores do BL (≥ alteração de 10 pontos considerada clinicamente significativa) da funcionalidade avaliada por QLQ-C30 de acordo com o ciclo de tratamento entre os braços; 
• escalas de estado de saúde global e qualidade de vida (QoL); 
• mudança média e média dos escores de BL dos sintomas relacionados à terapia, bem como do incômodo secundário aos efeitos colaterais do tratamento. 

As taxas de conclusão do QLQ-C30 (análise por intenção de tratar) em ambos os braços foram de 100% no BL, > 90% na fase neoadjuvante e > 89% na fase adjuvante até C16. As taxas de conclusão da GP5 em ambos os braços foram > 98% no BL (C2D1) e > 88% nas fases neoadjuvante e adjuvante. 

Os valores médios do BL foram elevados para a funcionalidade física (grupo A, 91; grupo PBO, 90), funcionalidade total (A, 89; PBO, 89) e HRQoL (A, 79; PBO, 76). Funcionalidade física e total, assim como valores médios de HRQoL, foram semelhantes entre os braços nas avaliações durante o tratamento C16 e durante o acompanhamento. 

A mudança média dos valores do BL para funcionalidade física, total e HRQoL foram semelhantes entre os braços, inclusive da mesma magnitude. Em ambos os grupos, a funcionalidade física média teve um declínio clinicamente significativo durante o período neoadjuvante de C3 para C5, repercutindo no período adjuvante e estabilizando no início de C7. Quanto à média da funcionalidade total, em ambos os braços houve um declínio clinicamente significativo no período neoadjuvante de C2 (grupo A) ou C3 (grupo PBO) para C5, recuperando no período adjuvante e estabilizando em C9 apenas no braço PBO. 

Além disso, em ambos os braços, a HRQoL média apresentou declínio clinicamente significativo no período neoadjuvante de C3 para C5, repercutindo no período adjuvante e estabilizando a partir de C6. 

Sintomas como fadiga, diarreia, náusea e vômito no período neoadjuvante pioraram em torno de C5 em ambos os braços, com tendências de alteração média dos valores de BL semelhantes aos dados funcionais e aos de HRQoL. 

No período adjuvante, os escores médios de sintomas em ambos os braços até C16 foram semelhantes aos de BL, exceto para fadiga. 65% (grupo A) e 66% (grupo PBO) dos pacientes relataram nível de incômodo com os efeitos colaterais do tratamento como “leve” ou “um pouco” em C5. Durante o período adjuvante, nenhum efeito colateral adicional foi experimentado pelos indivíduos que receberam A em comparação ao braço PBO sob observação, com uma porcentagem semelhante de pacientes em cada braço relatando incômodo sendo “um pouco”, “bastante” ou “muito” por C16. 

Os autores concluem que a adição de A ao nP-AC melhorou a pCR sem adicionar carga de tratamento aos pacientes. Esses resultados abordam a escassez de dados quanto aos desfechos relatados pelo paciente, informando o benefício clínico e a tomada de decisão neste cenário potencialmente curável. 

Referência: 

Mittendorf EA, et al. Patient-reported outcomes (PROs) from the Ph 3 IMpassion031 trial of neoadjuvant (NA) atezolizumab + chemo in early triple-negative breast cancer (eTNBC). Publication Number: GS3-02. Presented at: 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium. 

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