Imuno-oncológico para mieloma múltiplo é aprovado no Brasil

Empliciti (elotuzumabe), produzido pela Bristol-Myers Squibb, é a única terapia que demonstrou benefício de sobrevida livre de progressão (PFS) mantida em 3 anos

A biofarmacêutica Bristol–Myers Squibb (BMS) anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Empliciti (elotuzumabe) para o tratamento dos pacientes que enfrentam o mieloma múltiplo no Brasil. Trata-se do segundo imuno-oncológico aprovado para o tratamento de doenças hematológicas e o terceiro medicamento desta classe, produzido pela BMS, aprovado no país, o que reforça a liderança da empresa na busca pelas melhores opções de tratamento em imuno-oncologia. O medicamento é indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo previamente tratados com uma ou mais terapias.

Conforme afirmado pela a ANVISA, o Empliciti (elotuzumabe) é o primeiro da classe dos anticorpos monoclonais IgG1 imunoestimulatórios humanizados. Eles atacam a proteína SLAMF7, altamente presente em células de mieloma (independente de anormalidades citogenéticas), e também em células natural killer (células do sistema imune que matam as células infectadas, as mal formadas e as células tumorais).

Baseado no estudo de fase III ELOQUENT-2¹, em associação terapêutica com lenalidomida e dexametasona, o Empliciti(elotuzumabe) é a única terapia que demonstrou benefício de sobrevida livre de progressão (PFS) mantida em 3 anos. A taxa é de 21% versus 14% quando comparada com lenalidomida e dexametasona apenas. A associação tripla reduziu o risco de progressão de doença ou morte em 23% e o ganho de sobrevida global, em 3 anos, foi de 50% versus 43%.

Apesar de ser uma doença incurável, Empliciti (elotuzumabe), já aprovado nos Estados Unidos e Europa, possibilitará aos pacientes atingir ganhos significativos de sobrevida em comparação à terapia padrão atualmente disponível no mercado nacional.

De acordo com o Dra. Luciana Barreto Herriot, médica hematologista do Instituto Nacional de Câncer, a chegada do imuno-oncológico para mieloma múltiplo representa, a médio prazo, um resultado ainda imensurável. “Trata-se de uma abordagem até então não explorada, que passa por vias novas no controle da doença e que podemos imaginar associada aos tratamentos vigentes de primeira linha e de recidiva, sem acréscimo significativo de toxicidade e com boa tolerância”.

A médica ainda alerta que a prevalência da doença é maior entre idosos a partir de 60 anos e o imuno-oncológico será uma opção segura de tratamento para esse público. “A chegada de uma classe totalmente nova de drogas ativas para o mieloma múltiplo, com perfil de toxicidade e segurança adequadas a população de maior prevalência desse tipo de câncer, permitirá uma série de associações com outros remédios também ativos para diferentes fases da doença”.

O Empliciti (elotuzumabe) é o único medicamento disponível para o tratamento do mieloma múltiplo que apresenta duplo mecanismo de ação, pois induz diretamente a morte da célula tumoral e também estimula o sistema imunológico para combater o tumor.

Para o presidente da Bristol-Myers Squibb no Brasil, Gaetano Crupi, esta nova aprovação reafirma o posicionamento de liderança global da biofarmacêutica em imuno-oncologia e a importância do papel desempenhado pela empresa no combate ao câncer no Brasil. “Com base na nossa experiência com Sprycel (dasatinibe), indicado para leucemia mieloide crônica, e a recente aprovação de Opdivo (nivolumabe) para o tratamento do linfoma de Hodgkin, estamos fortemente empenhados em continuar a impulsionar a inovação e avançar no cuidado de pacientes com malignidades hematológicas por meio da nossa liderança em imuno-oncologia”, afirma o executivo. “O Empliciti (elotuzumabe) é um exemplo, pois trata-se do terceiro tratamento imuno-oncológico para doenças hematológicas, no Brasil. A aprovação deste medicamento está em linha com a estratégia pan-tumor da companhia, de tratar vários tipos de câncer com uma mesma molécula”.

Sobre o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer relativamente raro. Nos Estados Unidos, a possibilidade de ser diagnosticado com mieloma múltiplo é de 1 em 143 (0,7%)². De acordo com dados do Globocan 2012³, apenas no Brasil, foi registrada a incidência de 3518 casos de pacientes diagnosticados com a doença.

A doença é um tipo de câncer que se origina a partir dos plasmócitos (um tipo de célula do sistema imunológico responsável pela produção de anticorpos). Esta célula doente se multiplica infiltrando a medula óssea (sede da produção do sangue) levando a anemia. O plasmócito doente infiltra os ósseos gerando destruição do tecido ósseo o que causa dor intensa e traz o risco de fraturas. Além disso, a produção de anticorpos anômalos pode levar a infecções de repetição e insuficiência renal⁴.

De acordo com estudos, mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos, com idade média ao diagnóstico de 70 anos, no Ocidente⁵, mas, no Brasil, a ocorrência da doença ocorre mais cedo, sendo de 60 anos a idade mediana dos pacientes ao diagnóstico^6,7.

Imuno-Oncologia na Bristol-Myers Squibb

Cirurgia, radioterapia, citotóxicos ou terapias-alvo têm sido as alternativas de tratamento para o câncer nas últimas décadas, entretanto sobrevida a longo prazo e uma boa qualidade de vida continuam sendo prioridade para os pacientes com a doença em fase avançada.

Para atender a essa necessidade médica, a Bristol-Myers Squibb está liderando pesquisas em áreas inovadoras do tratamento de câncer, como a Imuno-Oncologia, que envolve agentes cujo mecanismo primário é estimular o sistema imunológico para combater o câncer. A empresa está estudando uma variedade de compostos e abordagens imunoterapêuticas para pacientes com diferentes tipos de câncer, incluindo pesquisas sobre o potencial de combinações entre agentes imuno-oncológicos que têm como alvo diferentes caminhos no tratamento do câncer.

A Bristol-Myers Squibb está comprometida em avançar na ciência da Imuno-Oncologia com o objetivo de mudar a expectativa de vida e a maneira como os pacientes com câncer vivem.

Sobre a Bristol-Myers Squibb

A Bristol-Myers Squibb é uma biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para mais informações sobre a Bristol-Myers Squibb, visite https://www.bms.com/br.

Referências

¹ http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1505654#t=article

² http://www.tudosobreomielomamultiplo.com.br/2015/09/17/dados-estatisticos-sobre-o-mieloma-multiplo/

³ http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=24076&title=Brazil&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute

⁴ http://www.mielomabrasil.org/faq.php

⁵ Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, Jaffe ES, Pileri SA, Stein H, et al. WHO Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. 4th ed. Lyon: International Agency for Research on Cancer 2008

⁶ Hungria VT, Maiolino A, Martinez G, Colleoni GW, Coelho EO, Rocha L, et al. Confirmation of the utility of the International Staging System and identification of a unique pattern of disease in Brazilian patients with multiple myeloma. Haematologica, 2008; 93(5):791-2.

⁷ Hungria VTM. Mieloma múltiplo no Brasil: aspectos clínicos, demográficos e validação do Sistema de Estadiamento Internacional (ISS) em pacientes brasileiros. Rev bras hematol hemoter, 2007; 29(Suppl. 1):10-3.

+ ANVISA http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/3846872