Imunoterapia: ANVISA aprova tratamento para dois tipos de câncer

A imunoterapia da MSD, pembrolizumabe (Keytruda®), acaba de receber mais duas aprovações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): tratamento em primeira linha de pacientes com carcinoma urotelial (tipo mais comum do câncer de bexiga) e tratamento, em terceira linha, de pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático.

Para câncer urotelial, o tratamento é indicado para pacientes com a doença localmente avançada ou metastática e que não podem ser tratados com quimioterapia à base de Cisplatina – considerada tóxica e contraindicada para pacientes imunodeprimidos, com algum tipo de insuficiência renal ou deficiência auditiva, entre outros.

“As imunoterapias, como pembrolizumabe, conseguiram promover um avanço no que antes era um cenário sombrio, permitindo com que os pacientes com câncer de bexiga consigam respostas duradouras de tratamento com poucos efeitos colaterais”, explica o oncologista Fernando Maluf, do Centro Oncológico Antônio Ermínio de Moraes, da Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do Comitê Gestor do Hospital Israelita Albert Einstein.

A terapia também foi aprovada no Brasil para tratamento de câncer gástrico avançado ou metastático – o mais comum é o câncer de estômago que ocorre em 95% dos casos – com expressão do biomarcador PD-L1 ≥ 1%. Pembrolizumabe é a primeira imunoterapia a ser aprovada no Brasil para tratamento desse tipo de câncer.

Tratamento em 1ª Linha – Câncer Urotelial (Bexiga)
A aprovação de pembrolizumabe para tratamento de câncer de bexiga avançado em primeira linha utilizou como base os resultados do Keynote-052, um estudo fase II, multicêntrico, aberto, não-randomizado que avaliou 370 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático e que não podiam ser tratados com quimioterapia à base de cisplatina.

Os pacientes receberam 200mg de pembrolizumabe a cada três semanas e apresentaram taxa de resposta objetiva – quando o tumor responde total ou parcialmente ao tratamento – de 29% (95% CI: 24, 34), além de apresentarem sobrevida de 67% e sobrevida livre de progressão de 34%, após seis meses de tratamento. O tempo médio de acompanhamento dos pacientes foi de 9,5 meses.

O câncer de bexiga é o segundo tipo de tumor urológico mais comum no mundo, com aproximadamente 430 mil novos casos ao ano. No Brasil, é considerado o mais comum do sistema urinário. Segundo informações do Instituto Nacional de Câncer (INCA), são esperados 9.480 novos casos em 2018.

A doença é mais prevalente em homens em torno dos 65 anos e possui como principal fator de risco o tabagismo, que aumenta em até três vezes a chance de desenvolvê-la. Embora o câncer de bexiga seja extremamente curável em estágios iniciais, sua detecção precoce pode ser difícil, uma vez que pode evoluir sem apresentar sintomas. O sangramento na urina é o sinal mais comum e está presente em 90% dos casos.

Esperança para pacientes com câncer gástrico
Pembrolizumabe poderá ser usado em pacientes com adenocarcinoma – considerado tipo mais comum de câncer de estômago, responsável por 95% dos casos – e câncer gastroesofágico – quando o tumor acomete a parte final do esôfago e início do estômago – que já foram anteriormente tratados com duas ou mais terapias, incluindo quimioterapia ou algum tipo de terapia-alvo.

No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA)5, o câncer gástrico aparece em terceiro lugar em incidência entre homens e em quinto entre mulheres, sendo esperados 21.290 novos casos em 2018. Devido à alta mortalidade deste tipo de câncer, cerca de 70% dos casos devem ir a óbito.

Segundo o órgão, não há sintomas específicos do câncer de estômago, porém, alguns sinais como perda de peso e de apetite, fadiga, sensação de estômago cheio, vômitos, náuseas e desconforto abdominal persistente podem indicar a presença da doença.

A nova aprovação de pembrolizumabe foi obtida com base no Keynote-059, um estudo fase II, multicêntrico, aberto, não-randomizado que avaliou 259 pacientes com adenocarcinoma gástrico ou junção gastroesofágica (GEJ) que progrediram com, pelo menos, dois tratamentos anteriores para doença avançada. Os pacientes receberam 200mg de pembrolizumabe a cada três semanas e apresentaram taxa de resposta objetiva de 13,3% (n = 19/143; IC de 95%, 8,2-20,0) com uma taxa de resposta completa de 1,4% e uma taxa de resposta parcial de 11,9%. Entre os pacientes que responderam, a duração da resposta variou de 2,8 a 19,4 meses, 58% dos pacientes tiveram resposta de seis meses ou mais e 26% dos pacientes tiveram resposta de 12 meses ou mais.

“Esse importante estudo mostra taxas de resposta encorajadoras em pacientes com câncer de estômago avançado, que já falharam em diversos tratamentos, cujo prognóstico é muito ruim, abrindo uma nova linha de esperança para esses pacientes”, esclarece o oncologista Fernando Maluf, do Centro Oncológico Antônio Ermínio de Moraes, da Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do Comitê Gestor do Hospital Israelita Albert Einstein.

Desde de 2017, pembrolizumabe pode ser usado no Brasil para o tratamento em primeira linha de melanoma avançado (o tipo mais letal do câncer de pele), pacientes com câncer de pulmão avançado, do tipo células não pequenas, (CPCNP), com expressão elevada do biomarcador PD-L1 no tumor (expressão ≥50%) e tratamento em segunda linha de câncer urotelial (o mais comum é o câncer de bexiga).

A imunoterapia anti PD-1 da MSD está sendo avaliada para mais de 30 tipos de tumores em 370 estudos clínicos. No Brasil, o medicamento está sendo pesquisado em mais de 17 ensaios clínicos, em cerca de 140 instituições envolvidas e mais de 450 pacientes em tratamento.

Vale ressaltar que, a próxima edição do ASCO – congresso da American Society of Clinical Oncology – contará com mais de 140 trabalhos avaliando pembrolizumabe para mais de 25 tipos de tumores. O evento acontece entre os dias 01 e 05 de junho, em Chicago (USA) e terá a cobertura da Oncologia Brasil.

Sobre a MSD
Há mais de um século, a MSD, uma das líderes globais do ramo biofarmacêutico, cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e Canadá e que está sediada em Kenilworth (New Jersey, EUA). Por meio dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes em mais de 140 países para oferecer soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de melhorar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje em dia, a MSD continua na linha de frente da área de pesquisa para avançar na prevenção e no tratamento de doenças que ameaçam pessoas e comunidades ao redor do mundo – inclusive o câncer. Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com mais de 1,5 mil funcionários no país, nas divisões de saúde humana, saúde animal e pesquisa clínica.