Indicação de nivolumabe para tratamento do câncer de pulmão de pequenas células é retirada pelo FDA

Nivolumabe foi a primeira terapia aprovada neste cenário. Desde então, o tratamento continuou a evoluir, levando à disponibilidade de mais opções para pacientes com CPPC em várias linhas sistêmicas 

Em 2018, o nivolumabe recebeu a aprovação acelerada do FDA americano para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) com progressão de doença após quimioterapia à base de platina e pelo menos uma outra linha de terapia. 

A indicação foi baseada no ensaio CheckMate 032 de fase I/II para pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Os resultados demonstram taxas e duração de resposta encorajadoras neste câncer agressivo e de difícil tratamento. No entanto, estudos subsequentes de confirmação em diferentes configurações de terapia (CheckMate 451 e CheckMate 331) não atenderam aos desfechos primários de sobrevida global. 

A decisão de retirar a indicação do mercado dos EUA, após consulta com o FDA, se baseia em procedimentos padrões da Agência que avaliam as aprovações aceleradas e que não atenderam aos requisitos pós-comercialização. Os pacientes que estão sendo tratados com nivolumabe para CPPC devem consultar seu médico em todos os aspectos de seus cuidados. 

O nivolumabe foi a primeira terapia aprovada neste cenário depois de quase 20 anos. Desde então, o tratamento continuou a evoluir, levando à disponibilidade de mais opções para pacientes com CPPC em várias linhas sistêmicas. 

Nivolumabe e outras combinações são opções de tratamento importantes em várias formas de câncer, com benefícios de sobrevida de longo prazo estabelecidos em doenças complexas, incluindo cânceres torácicos como câncer de pulmão não–pequenas células e mesotelioma pleural maligno. 

Referências:  

1. https://www.fda.gov/home  

1. Ready N, Farago AF, de Braud F, Atmaca A, Hellmann MD, Schneider JG, Spigel DR, Moreno V, Chau I, Hann CL, Eder JP. Third-line nivolumab monotherapy in recurrent SCLC: CheckMate 032. Journal of Thoracic Oncology. 2019 Feb 1;14(2):237-44. 

1. Owonikoko TK, Kim HR, Govindan R, Ready N, Reck M, Peters S, Dakhil SR, Navarro A, Rodriguez-Cid J, Schenker M, Lee JS. Nivolumab (nivo) plus ipilimumab (ipi), nivo, or placebo (pbo) as maintenance therapy in patients (pts) with extensive disease small cell lung cancer (ED-SCLC) after first-line (1L) platinum-based chemotherapy (chemo): Results from the double-blind, randomized phase III CheckMate 451 study. Annals of Oncology. 2019 Apr 1;30:ii77. 

1. Horn L, Reck M, Gettinger SN, Spigel DR, Antonia SJ, Rupnow BA, Pieters A, Selvaggi G, Fairchild JP, Peters S. CheckMate 331: An open-label, randomized phase III trial of nivolumab versus chemotherapy in patients (pts) with relapsed small cell lung cancer (SCLC) after first-line platinum-based chemotherapy (PT-DC).