Inibidor de PI3K é aprovado no Brasil para tratamento de câncer de mama avançado ou metastático

A Anvisa aprovou o inibidor de PI3K alpesilibe (Piqray®) para tratamento do câncer de mama, em resolução publicada nesta segunda-feira (09/09/19) no Diário Oficial da União. Indicado para casos de doença avançada positiva para receptores hormonais (RH) positivo e HER2 negativa, o alpesilibe foi aprovado com base no estudo randomizado de fase 3 SOLAR-1 (NCT02437318).

O SOLAR-1 comparou alpelisibe (300 mg diários) em associação com fulvestranto (500 mg a cada 28 dias, com uma dose extra no dia 15) com um tratamento de fulvestranto e placebo para pacientes com câncer avançado RH+, HER2-negativo que haviam recebido previamente terapia endócrina. Os 572 pacientes foram enquadrados em duas coortes, baseado no status de mutação do gene PIK3CA do tecido tumoral (341 positivos para mutação; 231 sem mutação).

O endpoint primário do estudo para ambas as coortes foi a sobrevida livre de progressão, com endpoints secundários incluindo resposta global e segurança do tratamento. Dentre os pacientes PIK3CAmut, a sobrevida livre de progressão – após follow-up de 20 meses – foi de 11,0 meses para o grupo tratado com alpesilibe-fulvestranto versus 5,7 meses placebo-fulvestranto (IC 95%: 7,5-14,5 e IC 95%: 3,7-7,4).

A resposta global dos pacientes na coorte que apresentava mutação foi maior no grupo tratado com alpelisibe (26,6%) do que no que recebeu apenas o fulvestranto (12,8%).

Os eventos adversos de graus 3 e 4, considerando a população total do estudo, foram: hiperglicemia (36,6% no braço alpelisibe-fulvestranto vs. 0,7% no braço placebo-fulvestranto) e rash cutâneo (9,9% vs. 0,3%, respectivamente). Para os tratados com alpesilibe, 6,7% dos pacientes apresentaram diarreia grau 3. As percentagens de pacientes que tiveram de descontinuar o tratamento por conta dos eventos adversos foi de 25,0% neste grupo.

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