Kymriah® (Tisagenlecleucel), primeira terapia CAR-T da Novartis, recebe a segunda aprovação do FDA para pacientes com Linfoma difuso de grandes células B (Refratário)
A Novartis anunciou, no último dia 1º de maio, que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a Kymriah® (tisagenlecleucel) para infusão intravenosa para sua segunda indicação – para pacientes com Linfoma difuso de grandes células B (Refratário), após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
A Kymriah demonstrou uma taxa de resposta global de 50%, com a duração mediana da resposta ainda não alcançada no momento da analise dos dados, indicando a sustentabilidade da resposta. A Kymriah é a única terapia CAR-T aprovada pelo FDA para duas indicações distintas – em linfoma não-Hodgkin (LNH) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B.
A Kymriah não é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central. A Kymriah foi desenvolvida em colaboração com a Universidade da Pensilvânia, tornou-se a primeira terapia com células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) a receber aprovação regulatória em agosto de 2017 para o tratamento de pacientes até 25 anos de idade com linfoma basal precursor de células B leucemia (LLA) refratária ou em segunda ou mais tardia recidiva. A Kymriah é agora a única terapia celular CAR-T a receber aprovação da FDA para duas indicações distintas em linfoma não-Hodgkin (NHL) e ALL de células B.
“A aprovação de hoje da Kymriah pela FDA oferece outra oportunidade para a Novartis desenvolver sua liderança no desenvolvimento de CAR-T, oferecendo uma terapia potencialmente transformadora com taxas de resposta duráveis e sustentadas e um perfil de segurança bem caracterizado para ajudar pacientes que precisam urgentemente de novas opções de tratamento”, disse o CEO da Novartis Oncology, Liz Barrett. “Estamos ansiosos para alavancar todos os nossos aprendizados e novas capacidades a partir do lançamento inicial de Kymriah em pediatria e adultos jovens para todas as células B para este grupo maior de pacientes”, destaca.
