Nimotuzumabe mais quimiorradioterapia concomitante para carcinoma espinocelular cervical localmente avançado: estudo CC3 randomizado de fase 3

No presente estudo, os autores avaliaram a eficácia do anticorpo monoclonal humanizado contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em combinação com a quimiorradioterapia concomitante para o tratamento do câncer cervical localmente avançado  

O câncer cervical é a quarta doença maligna mais comum em mulheres, com uma taxa de sobrevida global em 5 anos de 24% a 76,1%. Atualmente, existem poucos estudos sobre medicamentos direcionados combinados com quimiorradioterapia concomitante (em inglês, concurrent chemoradiotherapy – CCRT) para câncer cervical localmente avançado (em inglês, locally advanced uterine cervical cancer – LACC) e os resultados de sobrevida não foram satisfatórios. O presente estudo, trata-se do primeiro ensaio randomizado, controlado e multicêntrico de fase 3 de EGFR combinado com CCRT para o tratamento de câncer cervical avançado. Nesse estudo, os autores avaliaram a eficácia e segurança do nimotuzumabe (anticorpo monoclonal EGFR humanizado) em combinação com CCRT para LACC. (NCT04678791). 

Todos os pacientes com carcinoma espinocelular cervical localmente avançado incluídos no estudo foram randomizados (1:1) para receber nimotuzumabe (400 mg, iv, semanalmente, durante 6 semanas) combinado com CCRT (cisplatina: 40 mg/m2, semanalmente, durante 6 semanas; Radioterapia de Intensidade Modulada/Terapia de Arco Volumétrico Modulado – IMRT/ VMAT: 45-50,4 Gy/25-28f; braquiterapia de alta taxa de dose: 30-40 Gy, em 8 semanas) ou CCRT isoladamente. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos de acordo com RECIST 1.1. Os desfechos secundários foram sobrevida global em 3 anos, taxa de resposta objetiva, taxa de resposta completa de acordo com RECIST v1.1 e segurança de acordo com CTCAE v5.0. 

No presente estudo, foram recrutados um total de 286 pacientes, sendo 142 pacientes no grupo Nimo (nimotuzumabe combinado com CCRT) e 144 no grupo CCRT (somente CCRT). As características basais foram equilibradas entre os dois grupos. A taxa de PFS em 1 ano do grupo Nimo foi maior que a do grupo CCRT (96,1% vs. 92,1%, p=0,506). Não foram observadas diferença significativa na razão de risco (Hazard Rate; HR) entre os dois grupos (HR = 0,76, IC 95%: 0,33-1,72, p=0,507), a PFS de 3 anos e a sobrevida global de 3 anos não foram alcançadas. Um total de 62 (43,99%) pacientes obtiveram resposta parcial e 57 (40,14%) alcançaram resposta completa no grupo Nimo, 50 (34,72%) e 57 (39,58%) no grupo CCRT, respectivamente. A taxa de resposta objetiva foi de 83,80% vs. 74,31% (p=0,049). Os Eventos adversos mais comuns foram classificados de 1 a 2, conforme relatado anteriormente. O acompanhamento está em andamento. Em conclusão, o estudo descreve que o nimotuzumabe combinado com CCRT mostra melhora significativa da taxa de resposta objetiva, tendência mais longa na PFS e boa segurança no tratamento de pacientes com LACC.  

Referências: 

1. Jun jie Wang, Ping Jiang, Ang Qu et al. Nimotuzumabe mais quimiorradioterapia concomitante para carcinoma espinocelular cervical localmente avançado: estudo CC3 randomizado de fase 3. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 5514). 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5514. Disponível em: https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234768. Acessado em 01/06/2024.