Nova aprovação para o tratamento do câncer de pâncreas metastático

Tecnologia lipossomal permite maior entrega tumoral do fármaco e amplia sobrevida em cenário de segunda linha. 

A Anvisa aprovou o irinotecano lipossomal peguilado para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma metastático de pâncreas previamente tratados com quimioterapia à base de gencitabina. Trata-se de uma aprovação específica para uso em segunda linha, em combinação com 5-fluoruracila (5-FU) e leucovorina (LV), direcionada a um cenário clínico até então carente de opções terapêuticas com eficácia comprovada em estudos de fase 3. 

Diferentemente da formulação convencional de irinotecano, utiliza uma tecnologia de encapsulamento lipossomal peguilado que permite uma liberação mais controlada do fármaco, prolongando a exposição ao metabólito ativo SN-38 por até 168 horas¹. Esse perfil farmacocinético se traduz em maior concentração do agente quimioterápico no tecido tumoral², com menor exposição sistêmica e, consequentemente, menor toxicidade. Essa característica permite o uso de doses menores para atingir níveis terapêuticos eficazes, o que representa um ganho relevante em tolerabilidade e potencial terapêutico. 

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase 3 NAPOLI-1³ que demonstrou benefício clínico significativo da combinação de irinotecano lipossomal peguilado com 5-FU/LV em comparação ao uso isolado de 5-FU/LV. Os pacientes tratados com o regime combinado apresentaram uma sobrevida global mediana de 6,1 meses versus 4,2 meses no braço controle, com redução de 33% no risco de morte. Também foram observadas sobrevida livre de progressão de 3,1 meses contra 1,5 meses, taxa de controle da doença de 52% (vs. 24%) e uma proporção de 25% de pacientes vivos após 12 meses de tratamento⁴ — resultados particularmente relevantes considerando o prognóstico reservado do câncer de pâncreas metastático. 

Com essa aprovação, o Brasil passa a integrar os 47 países onde a droga já está disponível, incluindo Estados Unidos⁵ e União Europeia⁶. A disponibilidade do produto no mercado brasileiro está prevista para o segundo semestre de 2025, após definição de preço pela CMED. 

Referências: 

1. Kalra AV, et al., Preclinical activity of nanoliposomal irinotecan is governed by tumor deposition and intratumor prodrug conversion. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):7003-13.
2. Ramanathan et al. Correlation between Ferumoxytol Uptake in Tumor Lesions by MRI and Response to Nanoliposomal Irinotecan in Patients with Advanced Solid Tumors: A Pilot Study. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3638-3648.
3. WANG-GILLAM, A. et al. NAPOLI-1 phase 3 study of liposomal irinotecan in metastatic pancreatic cancer: Final overall survival analysis and characteristics of long-term survivors. European Journal of Cancer, [S.l.], v. 108, p. 78–87, fev. 2019. DOI: 10.1016/j.ejca.2018.12.007. Disponível em: https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(18)31553-3/fulltext. Acesso em: 22 abr. 2025.
4. Wang-Gillam A, Hubner RA, Siveke JT, et al. NAPOLI-1 phase 3 study of liposomal irinotecan in metastatic pancreatic cancer: Final overall survival analysis and characteristics of long-term survivors. Eur J Cancer. 2019;108:78–87
5. U.S. Food and Drug Adminstration (FDA). Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs – ONIVYDE | FDA. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207793. Acesso em 17/03/2025
6. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION Onivyde Label | FDA. Disponível em: ONIVYDE (irinotecan liposome injection). Acesso em: 25/04/2025