Nova indicação de trastuzumabe deruxtecana é aprovada pela Anvisa

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Trastuzumabe deruxtecana agora passa a ser indicado para pacientes com câncer de mama HER2+ metastático ou irressecável previamente tratados com um regime anti-HER2. Este anticorpo-droga conjugado recebeu aprovação regulatória da Anvisa após apresentar dados significativos de sobrevida e segurança no cenário analisado. 

 

Trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) já havia recebido aprovação regulatória pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2+ metastático que haviam recebido duas ou mais linhas anteriores de tratamento com terapias anti-HER2. Mais recentemente, com a publicação do dia 27 de junho de 2022 no Diário Oficial da União, T-DXd recebe uma ampliação da sua indicação de tratamento, passando a ser aprovado para o tratamento de segunda linha de pacientes com câncer de mama HER2+ metastático ou irressecável, previamente tratados com trastuzumabe e um taxano.  

Esta aprovação teve como base os dados do estudo clínico de fase 3, DESTINY-Breast03, que demonstrou uma redução significativa no risco de progressão da doença ou morte entre aqueles pacientes que receberam T-DXd, em comparação com aqueles pacientes que receberam trastuzumabe emtansina (T-DM1) (grupo controle) (HR para progressão ou morte 0,284; IC 95% 0,217 – 0,373; P<0,001). 

Além disso, no Congresso Anual da ASCO de 2022 foram publicados dados de atualização sobre a segurança do T-DXd, avaliada no ensaio clínico DESTINY-Breast03, após um acompanhamento mais longo. Estes dados mostraram que eventos adversos graves e de qualquer grau foram semelhantes nos dois braços de análise, reforçando que o T-DXd tem um perfil de segurança tolerável e consistente com estudos anteriores. Esta atualização de segurança mais longa apoio o benefício clínico do T-DXd sobre o T-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático.  

 

 Referências: 

  1. Diário Oficial da União (DOU) – Imprensa Nacional. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.043, DE 23 DE JUNHO DE 2022 
  2. Javier Cortés et al., Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine para câncer de mama. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154. DOI: 10.1056/NEJMoa2115022 
  3. Abstract 1000 – Erika P. Hamilton et al., Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with HER2-positive (HER2+) unresectable and/or metastatic breast cancer (mBC): Safety follow-up of the randomized, phase 3 study DESTINY-Breast03 (NCT03529110). 2022 ASCO Annual Meeting 
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