Novartis recebe aprovação do FDA de Tafinlar® + Mekinist® para tratamento adjuvante do melanoma em pacientes BRAF+
A Novartis anunciou no último dia 30 de abril, que a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, aprovou o Tafinlar® (Dabrafenib) em combinação com Mekinist® (Trametinib) para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma com mutações BRAF V600E ou V600K detectados por um teste aprovado pelo FDA e envolvimento de linfonodo, após a ressecção completa. A FDA concedeu a designação de Terapêutica Breakthrough para essa indicação em outubro de 2017 e Revisão Prioritária em dezembro de 2017.
A Tafinlar + Mekinist é a primeira terapia combinada adjuvante oral direcionado que demonstrou benefício clínico significativo em pacientes com mutação BRAF V600, após ressecção cirúrgica completa. O Tafinlar + Mekinist reduziu significativamente o risco de recorrência da doença ou morte em comparação com o placebo em 53%. A nova indicação representa uma nova opção de tratamento para pacientes nos EUA com melanoma BRAF positivo para mutação em risco de recorrência de doença ou metástases. Ela está atualmente sob revisão regulatória na Europa, Japão, Canadá e outros países em todo o mundo
“Desde a aprovação inicial de Tafinlar e Mekinist no melanoma metastático em 2013, a combinação se tornou uma terapia importante para muitos pacientes portadores de uma mutação BRAF tanto no câncer de pulmão quanto no melanoma”, disse o CEO da Novartis Oncology, Liz Barrett. “A aprovação de hoje do FDA é um marco importante para pacientes que anteriormente tinham opções de tratamento limitadas no cenário adjuvante e reflete nosso compromisso com o desenvolvimento contínuo deste tratamento inovador”, destacou.
