O papel da nefrectomia citorredutora no carcinoma de células renais metastático na era da imuno-oncologia
O recém iniciado estudo SEVURO-CN tem como objetivo avaliar o papel da nefrectomia citorredutora no tratamento do carcinoma de células renais metastático (CCRm) na era da imuno-oncologia, comparando a sobrevida global (desfecho primário), sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva e efeitos adversos (desfechos secundários) da intervenção cirúrgica em combinação com inibidores de checkpoint imunológicos em pacientes com CCRm
Na sessão de pôster com Trabalhos em Andamento apresentados no Simpósio ASCO GU 2024, o Dr. Jee Soo Park do Departamento de Urologia da Yonsei Universidade de Medicina apresentou o estudo SEVURO – CN (NCT05753839)11, um estudo clínico aberto que tem como objetivo avaliar o papel da nefrectomia citorredutora (NC) no tratamento do carcinoma de células renais metastático (CCRm) na era da imuno-oncologia (IO).
A NC é a remoção do rim e do tumor primário em pacientes com CCRm e tem sido o padrão de atendimento para pacientes que recebem terapia à base de interferon. Entretanto, as opções de tratamento do CCRm evoluíram rapidamente nas últimas duas décadas, com terapias direcionadas e inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) emergindo como os novos padrões de tratamento. Com essa mudança de cenário, o papel da terapia cirúrgica para o CCRm tem sido questionado e discutido. Tendo em vista que feitos terapêuticos dos ICIs demonstraram melhores resultados oncológicos em comparação com o sunitinibe e que resultados atualizados relataram o papel benéfico da abordagem NC inicial e diferida para pacientes selecionados22.
O SEVERU-CN é um estudo clínico aberto, multicêntrico, paralelo, prospectivo, randomizado e intervencionista que tem como objetivo avaliar a eficácia de NC em combinação com ICIs em pacientes com CCRm com risco intermediário e baixo de acordo com o International mRCC Database Consortium (IMDC). O estudo foi programado para ser iniciado em 2023, e inicialmente terá a inscrição de 40 pacientes. Os pacientes com CCRm síncrono com ≤3 características de risco IMDC serão alocados aleatoriamente em três grupos (1 – NC inicial; 2 – NC diferido; e 3 – terapia sistêmica (TS) apenas). Para TS, foi escolhido o regime combinado de nivolumabe mais ipilimumabe, um dos regimes padrão para CCRm de risco intermediário e baixo. O desfecho primário que será avaliado é a sobrevida global (SG), e os desfechos secundários serão sobrevida livre de progressão (SLP), taxa de resposta objetiva (TRO), número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e número de participantes com morbidade cirúrgica. Os pesquisadores analisarão os perfis de mutação genética do tecido tumoral, DNA tumoral circulante, DNA tumoral de urina e linfócitos infiltrantes tumorais. Também serão analisadas as comunidades microbianas do intestino e da urina.
Referência:
1 – PARK, Jee Soo et al. The role of cytoreductive nephrectomy in metastatic renal cell carcinoma in immune-oncology era (SEVURO-CN): A study protocol for a multi-center, prospective, randomized trial. 2024 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, Trials in Progress Poster Session C: Renal Cell Cancer; Adrenal, Penile, Urethral, and Testicular, Abstract 8.
2 – BAKOUNY, Ziad et al. Upfront cytoreductive nephrectomy for metastatic renal cell carcinoma treated with immune checkpoint inhibitors or targeted therapy: an observational study from the International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium. European Urology, v. 83, n. 2, p. 145-151, 2023.
