Pembrolizumabe recebe duas novas indicações para o tratamento do câncer de mama triplo negativo

Anvisa aprova duas novas indicações de pembrolizumabe. A droga agora pode ser utilizada, em primeira linha, para o tratamento do câncer de mama triplo negativo, tanto no cenário inicial, ou cenário de doença irressecável/metastática

No dia 05/05/2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação regulatória para o pembrolizumabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, no tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo negativo (TNBC) irressecável ou metastático. Esta aprovação foi baseada nos dados de eficácia e segurança do estudo clínico de fase 3, KEYNOTE-355. Um estudo, randomizado e duplo-cego que comparou pembrolizumabe em combinação com quimioterapia ou placebo mais quimioterapia em pacientes com TNBC irressecável ou metastático previamente não tratado. 

No KEYNOTE-355, após um acompanhamento de 44,0 meses, a mediana de sobrevida global (SG) em pacientes com CPS (combined positive score) ≥ 10 foi de 23,0 versus 16,1 meses (HR 0,73; IC 95%; 0,55-0,95; P= 0093); e a SG mediana para CPS ≥ 1 foi de 17,6 meses versus 16,0 meses com pembrolizumabe e com placebo, respectivamente (HR 0,86; IC 95%, 0,72-1,04; P = 0,0563). Demonstrando uma maior eficácia para pacientes com CPS ≥10.  

Mais recentemente, em 19/05/2022, foi concedida aprovação regulatório para o tratamento de primeira linha de pacientes com TNBC inicial (não metastático) independente do acometimento linfonodal, estádio da doença, presença ou ausência de menopausa, status HER2 e DHL. Esta aprovação foi baseada nos dados de eficácia e segurança do estudo clínico, de fase 3, KEYNOTE-522.  

Neste estudo clínico, os desfechos primários foram a porcentagem de pacientes com resposta patológica completa e a taxa de sobrevida livre de eventos. O grupo tratado com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia apresentou 13,6% mais pacientes com resposta patológica completa (IC 95%, 5,4 a 21,8; P <0,001), em comparação ao grupo tratado com placebo e quimioterapia. De maneira similar, com um acompanhamento mediano de 39,1 meses, as taxas de SLE foram 84,3% versus 76,2% (HR 0,63, IC 95% 0,48–0,82, P<0,001), para os grupos tratados com pembrolizumabe ou placebo, respectivamente. 

Estas aprovações são um marco importante para o tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo, doença que ainda possui uma alta necessidade de novas terapias que melhorem a sobrevida e qualidade de vida das pacientes.  Anvisa aprova duas novas indicações de pembrolizumabe. A droga agora pode ser utilizada, em primeira linha, para o tratamento do câncer de mama triplo negativo, tanto no cenário inicial, ou cenário de doença irressecável/metastática. 

Referências 

1. DOU – Imprensa Nacional – Resolução RE Nº 1.650, DE 19 DE MAIO DE 2022  
2. DOU – Imprensa Nacional – Resolução RE Nº 1.485, DE 5 DE Maio DE 2022 
3. Peter Schmid et al., N Engl J Med 2020; 382:810-821. DOI: 10.1056/NEJMoa1910549 
4. Javier Cortes et al., Lancet. 2020 Dec 5;396(10265):1817-1828. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32531-9.