Pembrolizumabe vs placebo como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de células renais
Não houve modificações clinicamente significativas em QVSR ou escores sintomáticos entre os grupos analisados. Achados dos desfechos reportados de pacientes no estudo KEYNOTE-564 sugerem que pembro adjuvante foi tolerável pela perspectiva dos pacientes
Recentemente, o estudo fase III KEYNOTE-564 (NTC03142334) foi publicado após alcançar o seu desfecho primário de incremento de sobrevida livre de doença (SLD) em favor de pembro adjuvante (vs placebo) após cirurgia em pacientes com câncer de células renais (CCR). Com base nos dados deste estudo, Choueiri et al apresentaram os achados de desfechos reportados de pacientes (DRP) para o uso de pembro vs placebo no Congresso Europeu de Oncologia (ESMO) 2021.
DRP foram avaliados em todos os pacientes randomizados com ≥ 1 dose do tratamento do estudo e ≥ 1 avaliação completa do desfecho específico. As avaliações FKSI-DRS e EORTC QLQ-C30 foram realizadas eletronicamente nos ciclos 1, 5, 9, 13 e 17, ciclo de descontinuação do tratamento, 30 dias após a última dose, e anualmente a partir de então até recorrência ou novo tratamento. Os desfechos secundários eram mudança média no menor quadrante (MQ) nos escores de sintomas medido por FKSI-DRS e qualidade de vida relacionada a saúde (QVRS) medida pelo QLQ-C30 status de saúde global/qualidade de vida (SSG/QV) e escalas de funcionalidade física (FF) do início até a semana 52 de acompanhamento.
Em 14 dezembro de 2020, nenhum paciente continuava em tratamento e a mediana de tempo entre a randomização e a data final foi 24.1 (14.9-41.5) meses. Entre os 496 pacientes randomizados para pembro e 498 para placebo, >90% completaram o FSKI-DRS e QLQ-C30 no início do tratamento e >60% completaram cada uma das avaliações na semana 52. A mudança média no MQ no escore FKSI-DRS foi -1.12 (95% IC, -1.53 a -0.71) com pembro vs -0.45 (95%IC, -0.84 a -0.05) com placebo; ambos foram abaixo do limiar de ≥ 3 para mudança clínica significativa no FKSI-DRS. A mudança média no MQ no escore QLQ-C30 SSG/QV foi -4.25 (95% IC, -6.32 a -2.19) com pembro vs -1.68 (95% IC, -3.69 a 0.32) com placebo. Mudança média para MQ no escore FF QLQ-C30 foi -1.81 (95% IC, -3.19 a -0.43) com pembro vs -0.90 (95% IC, -2.23 a 0.44) com placebo. A mudança média do escore para ambos os braços e em ambas as escalas foram abaixo da do limiar para mudança clinicamente significativa de ≥10 para QLQ-C30. Escores de sintomas e QVRS foram mantidos para todos os momentos de avaliação.
Os autores concluem que não houve mudanças clínicas significativas nos escores de sintomas ou QVRS em relação ao início do tratamento com pembro ou placebo adjuvante. Esses escores permaneceram estáveis durante todo o período. Achados dos DRP sugerem que pembro adjuvante foi tolerável pela perspectiva dos pacientes.
Referências:
1) Choueiri T.K., et al. Pembroluzumab (pembro) vs placebo as adjuvant therapy for patients (pts) with renal cell carcinoma (RCC): Patient-reported outcomes (PRO) in KEYNOTE-564 ESMO 2021, Abstract 653O.
