Terapia para câncer de próstata resistente à castração não metastático mostra benefício em sobrevida global
Aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) em julho de 2019 e em dezembro do mesmo ano pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratamento do câncer de próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm), darolutamida que recebeu revisão prioritária do órgão americano reservada para medicamentos traz além da uma atualização de segurança e eficácia a longo prazo, dados de sobrevida global.
Na ocasião da aprovação, os resultados do estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo ARAMIS mostrava uma melhora estatisticamente significativa no desfecho primário de eficácia em sobrevida livre de metástases (SLM) da darolutamida mais ADT em comparação com placebo mais ADT; no entanto, os dados de sobrevida global (SG) ainda não estavam maduros.
Segundo o fabricante da darolutamida, a SG e outros dados adicionais serão apresentados em uma próxima reunião científica.
O ARAMIS avaliou a segurança e eficácia de darolutamida oral em pacientes com CPRCnm, com 1.509 pacientes randomizados (2:1) para darolutamida + ADT ou placebo + ADT, teve como objetivo primário da eficácia em SLM, definido como o tempo até o momento da primeira evidência de metástase à distância confirmada por revisão central independente cega (BICR) ou morte devido a qualquer causa. Darolutamida + ADT demonstrou uma melhora estatisticamente significativa em SLM, com uma mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo + ADT (HR = 0,41, IC 95% (0,34, 0,50), p <0,0001).
Os eventos adversos que ocorreram com mais frequência no braço darolutamida (≥2% em relação ao placebo) foram fadiga (16% versus 11%), dor nas extremidades (6% versus 3%) e erupção cutânea (3% versus 1%).
