Vitrakvi (larotrectinib) recebe aprovação acelerada do FDA para Tumores com Fusão de TRK
O FDA (U.S. Food and Drug Administration) concedeu, neste dia 26 de Novembro, a aprovação acelerada para Vitrakvi (larotrectinib) para o tratamento de tumores sólidos em pacientes adultos e pediátricos que possuam uma fusão do gene TRK, que são metastáticos ou para os quais a ressecção traria grande morbidade, e que progrediram aos tratamentos ou não têm alternativas terapêuticas satisfatórias.
Fusões do gene TRK são aberrações genômicas raras, porém encontradas em dezenas de tumores adultos ou pediátricos: já foram identificados mais de 50 genes parceiros que se fundem a 1 de 3 genes TRK (NTRK 1, 2, e 3). Estas fusões levam a sinalização por TRK descontrolada e crescimento tumoral. Vale notar que larotrectinibe foi desenvolvido segundo o conceito de “tumor agnóstico” – ou seja, focado na aberração genômica e não na histologia tumoral (órgão em que o tumor se originou), e que esta é a segunda vez que o FDA aprova uma medicação com base neste conceito.
A aprovação se baseou em resultados de três estudos clínicos que mostraram altas taxas de resposta e respostas duradouras, além de sobrevida livre de progressão notável. Os tumores avaliados foram tumores de glândula salivar, sarcoma de tecidos moles, fibrossarcoma infantil, tumor de tireoide, câncer colorretal, câncer de pulmão, melanoma, GIST, colangiocardinoma, tumor de apêndice, câncer de mama e de pâncreas em um total de 55 pacientes. Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns (acima de 10%) foram aumentos de transaminases (38%), tontura (25%), fadiga, náusea e constipação (16%), além de vômitos e aumento de peso (11%); não houve eventos graves (graus 4 ou 5) relacionados ao tratamento.
Saiba mais:
Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, et al. Efficacy of larotrectinib in TRK fusion–positive cancers in adults and children. N Engl J Med. 2018; 378:731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448
