FDA concede revisão prioritária para o uso de tazemetostato no tratamento de sarcoma epitelioide metastático ou localmente avançado

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu status de revisão prioritária para uma Nova Aplicação para a Droga (NAD) tazemetostato. O inibidor da enzima EZH2 será analisado como opção terapêutica para pacientes com sarcoma epitelioide metastático ou localmente avançado que não seja candidatos a cirurgia.

Os dados do estudo de fase II foram apresentados na ASCO 2019, este inclui 62 pacientes sarcoma epitelioide metastático ou localmente avançado recebendo tazemetostato 800 mg duas vezes por dia. A taxa de resposta global (ORR) foi de 15% (n=9), resposta parcial (PR) de 15% e duração de resposta (DOR) de 26%.

No seguimento de 59,9 semanas, a duração de resposta mediana não foi atingida. A sobrevivência global (SG) foi de 82,4 semanas (IC 95%: 47,4 – NE). A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi de 23,7 semanas (IC 95%: 14,7 – 25,7).

Tazemetostato foi geralmente bem tolerado. Os eventos adversos (EAs) de todos os graus apresentados por pelo menos 10% dos pacientes foram fadiga (39%), náusea (35%) e dor na região do tumor (32%). EAs ≥ 3 emergentes ao tratamento ocorreram em 16% (n = 10) pacientes e em pelo menos dois pacientes, estes EA foram anemia (5%) e perda de peso (3%). Houve baixa taxa de interrupção (1,7%), e não houve nenhuma morte relacionada ao tazemetostato.

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