Nivolumabe tem nova indicação terapêutica aprovada pela Anvisa

Nivolumabe foi associado à melhora significativa de sobrevida global e a um perfil de segurança favorável em comparação com a quimioterapia em pacientes previamente tratados com carcinoma espinocelular esofágico avançado

A aprovação do nivolumabe pela Anvisa para o tratamento em monoterapia do carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) avançado irressecável ou metastático após quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina e platina independentemente da expressão de PD-L1 foi baseada no estudo clínico de fase 3 ATTRACTION-3, que demonstrou um benefício de sobrevida global estatística e clinicamente significativo da droga versus quimioterapia (padrão de tratamento).

A quimioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular esofágico avançado oferece poucas perspectivas de sobrevida em longo prazo. O estudo ATTRACTION-3 avaliou 419 pacientes randomizados 1:1: nivolumabe ou quimioterapia (docetaxel ou paclitaxel, escolha do investigador).

Em um tempo mínimo de acompanhamento (ou seja, tempo desde a atribuição aleatória do último paciente até o corte de dados) de 17,6 meses, a sobrevida global melhorou significativamente no primeiro grupo de nivolumabe (mediana de 10,9 meses versus 8,4 meses, respectivamente). Além disso, o nivolumabe também foi associado a um perfil de segurança favorável em comparação com a quimioterapia em pacientes previamente tratados.

A totalidade dos dados de eficácia e segurança sugere que nivolumabe representa uma possível nova opção de tratamento para indivíduos com CCEE avançado.

O nivolumabe já era indicado:
• em monoterapia ou em combinação com ipilimumabe para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático);
• para o tratamento de câncer de pulmão não- pequenas células localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina. Pacientes com mutação EGFR ou ALK devem ter progredido após tratamento com anti- EGFR e anti-ALK antes de receber OPDIVO;
• para o tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia;
• em combinação com ipilimumabe para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável);
• para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico em recidiva ou refratário após transplante autólogo de células-tronco seguido de tratamento com brentuximabe vedotina;
• para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, com progressão da doença durante ou após terapia à base de platina;
• para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático após terapia prévia à base de platina.

Saiba mais:
http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=219201&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=opdivo-nivolumabe-&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=6010066&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content

Publicação no DOU, 31/08/2020

Kato K. et al. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(11):1506-1517.