Nivolumabe não melhorou a sobrevida global de câncer de ovário resistente à platina em na comparação com gemcitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada

Estudo NINJA fase III investiga a eficácia e a segurança de nivolumabe versus gemcitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada (GEM/PLD) no câncer de ovário resistente à platina

O nivolumabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, é eficaz contra alguns tipos de câncer e tem revolucionado, assim como outros bloqueadores de correceptores imunes, a maneira como a comunidade científica vem conhecendo melhor a biologia dos tumores, levando a possibilidades diversas de tratamento e à introdução cada vez maior da imunoterapia na rotina da oncologia.

Estudo de fase II demonstrou, por exemplo, a eficácia do nivolumabe no câncer de ovário resistente à platina, uma neoplasia das mais estudadas no cenário dos tumores ginecológicos, em que avanços constantes na busca de novas terapias têm surgido.

Pela primeira vez, dados de um estudo randomizado nesse cenário foram apresentados durante o ESMO Virtual Congress 2020.

O NINJA (JapicCTI-153004) – um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase III – investigou a eficácia e segurança de nivolumabe versus gemcitabina ou doxorrubicina lipossomal peguilada (GEM/PLD) no câncer de ovário resistente à platina.

Pacientes com ≥20 anos de idade com câncer de ovário resistente à platina (avançado ou recorrente) e nenhum tratamento prévio com GEM/PLD foram randomizadas (1:1) para nivolumabe (240 mg EV a cada 2 semanas) ou GEM/PLD (GEM 1000 mg/m² EV por 30 minutos nos dias 1, 8 e 15, depois a cada 4 semanas; ou PLD 50 mg/m² EV a cada 4 semanas) após estratificação para tipo histológico (carcinoma de células claras vs outros) e número de quimioterapia anterior após o diagnóstico de resistência à platina (0 ou 1).

O tratamento continuou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tumor foi avaliado a cada 8 semanas até a semana 48 e, em seguida, a cada 12 semanas. O desfecho primário foi sobrevida global (SG). Os desfechos secundários incluíram sobrevivência livre de progressão (SLP) e segurança.

Os resultados desse estudo demostraram que das 316 pacientes randomizadas, 77,8% tinham recebido ≥2 quimioterapias prévias e 14,2% tinham ECOG ≤ 1. A SG mediana foi de 10,12 meses com nivolumabe (n = 157) e 12,09 meses com GEM/PLD (n = 159), porém sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos (HR 1,03; P = 0,808). A SLP mediana foi de 2,04 meses com nivolumabe e 3,84 meses com GEM/PLD (HR 1,46; P = 0,002).

A taxa de eventos adversos (EAs) de grau 3/4 relacionados ao tratamento foi de 22,4% com nivolumabe e 68,4% com GEM/PLD. Os principais EAs (todos os graus) com nivolumabe foram diarreia (15,4%), náusea, prurido e erupção cutânea (12,2% cada). Não houve diferença no perfil de toxicidade do nivolumabe em relação ao relatado anteriormente.

Portanto, observou-se que o nivolumabe não aumentou a mediana de SG em comparação a GEM/PLD em pacientes com câncer de ovário resistente à platina.

Referências:

Kohei O, et al. Nivolumab versus gemcitabine or pegylated liposomal doxorubicin for patients with platinum-resistant (advanced or recurrent) ovarian cancer: Open-label, randomized trial in Japan (NINJA trial). Presented at: European Society of Medical Oncology (EMSO) Virtual Congress 2020, held September 17, 2020 to September 21, 2020. Abstract 807O