Tesetaxel mais capecitabina demonstram superioridade em sobrevida livre de progressão em câncer de mama avançado RH+ HER2- na comparação com capecitabina em monoterapia

Dr. Gustavo Werutsky, oncologista clínico do Hospital São Lucas da PUCRS, comenta os resultados do CONTESSA, apresentado no 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium. Trata-se de um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, de fase 3, que avaliou a eficácia e a segurança do tesetaxel em combinação com capecitabina (objetivando um regime totalmente oral) versus capecitabina em monoterapia no tratamento de 685 pacientes com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo (RH+) HER2-negativo (HER2-) previamente tratadas com taxano. 

Tesetaxel é um novo taxano oral com várias propriedades que o tornam único, incluindo a forma de administração oral com baixa quantidade de comprimidos, meia-vida plasmática longa (8 dias) em humanos, posologia a cada 3 semanas, nenhuma reação de hipersensibilidade observada e atividade significativa contra linhagens de células cancerígenas de mama resistentes à quimioterapia. 

A droga apresentou atividade encorajadora em monoterapia em um estudo de fase 2 que avaliou 38 pacientes com câncer de mama avançado RH+ HER2-, cuja taxa de resposta objetiva confirmada por RECIST 1,1 foi de 45% e mediana de sobrevida livre de progressão de 5,4 meses. 

No estudo CONTESSA, os pacientes foram randomizados para receber tesetaxel (27 mg/m² no dia 1 de um ciclo de 21 dias) em combinação com uma dose reduzida de capecitabina (1.650 mg/m²/dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias) em comparação com a dose aprovada de capecitabina sozinha (2.500 mg/m²/dia nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias). 

O desfecho primário foi sobrevida livre de progressão (SLP). E os desfechos secundários foram a sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (TRO) e taxa de controle da doença. 

O estudo atendeu ao desfecho primário. A mediana de SLP foi de 9,8 meses para tesetaxel mais capecitabina em dose reduzida versus 6,9 meses para a capecitabina em monoterapia, uma melhoria de 2,9 meses. A TRO foi de 57% versus 41%, respectivamente. Dados de SG são imaturos. 

Tesetaxel mais capecitabina foram associados a um perfil de efeitos colaterais ​​consistentemente administráveis em relação aos estudos clínicos anteriores. Eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥3 (TEAEs) que ocorreram em ≥5% dos pacientes foram: neutropenia; diarreia; síndrome mão-pé; neutropenia febril; fadiga; hipocalemia; leucopenia e anemia. 

Conclui-se que um regime totalmente oral de tesetaxel mais uma dose reduzida de capecitabina melhorou significativamente a SLP em comparação à capecitabina sozinha. As taxas de alopecia e neuropatia clinicamente significativas foram baixas. 

Referência: 

O’Shaughnessy J, et al. Results from CONTESSA: A phase 3 study of tesetaxel plus a reduced dose of capecitabine versus capecitabine alone in patients with HER2-, hormone receptor + (HR+) metastatic breast cancer (MBC) who have previously received a taxane. Publication Number: GS4-01. Presented at: 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium. 

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