SABCS 2020: atualização do HERITAGE, estudo de avaliação do trastuzumabe biossimilar

Dra. Débora Gagliato, Oncologista Clínica da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, comenta os principais resultados apresentados no 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) dodo HERITAGE, um estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado, de fase III, que comparou o MYL-1401O (o biossimilar do trastuzumabe) com o trastuzumabe na formulação de referência (refT). Os desfechos avaliados envolveram eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade dessas drogas em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo (HER2+).

As pacientes foram randomizadas na proporção 1:1 para receber MYL-1401O (n = 245) ou refT (n = 240), ambos em combinação com taxano a cada três semanas por 24 semanas seguido de monoterapia do anti-HER2 até toxicidade limitante, progressão de doença ou descontinuação precoce da terapia.

Além disso, 3.170 recordatórios de concentrações com informação suficiente foram incluídos na análise de farmacocinética. Os pesquisadores também realizaram uma avaliação exploratória do impacto da circulação do domínio extracelular (DEC) de fragmentos de HER2 na caracterização da farmacocinética.

Não houve diferenças demográficas entre os grupos. Observou-se que a farmacocinética foi similar entre os braços, assim como o clearance (p = 0.177) e volume de distribuição das drogas no compartimento central (p = 0.584). 

O perfil de farmacocinética do MYL-1401O versus refT foram similares nas pacientes com câncer de mama metastático HER2+, assim como outras medidas baseadas na exposição aos medicamentos. As concentrações de DEC/HER2 foram fortes determinantes do clearance de trastuzumabe, porém o clearance foi similar entre os braços terapêuticos.

A oncologista comenta que esses dados atualizados são muito relevantes, uma vez que o trastuzumabe biossimilar apresentou eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade similares ao de referência, sendo uma importante opção terapêutica nessa população avaliada. 

Referência:  

Owen J, et al. Population pharmacokinetics (Pop PK) of MYL-1401O (a trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab (Herceptin®) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (mBC). Abstract PS18-23. Presented at: 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium. Dec 2020.

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