FDA APROVA NIVOLUMAB PARA CÂNCER COLORRETAL (mCRC) COM MSI-H.

O FDA concedeu no ultimo dia 31, uma aprovação acelerada ao nivolumab (Opdivo) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com câncer colorretal metastático (mCRC) com deficiência de microssatélites (MSI-H) ou (dMMR) que evoluiu após o tratamento com um Fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo CheckMate-142 da fase II, em que a taxa de resposta global (ORR) foi de 28%, incluindo 1 resposta completa (CR) e 14 respostas parciais (PRs).

A dose recomendada pela FDA para o nivolumab nesta indicação é de 240 mg IV a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A aprovação acelerada do nivolumab para esta indicação depende dos resultados dos ensaios confirmatórios.

Acesse a publicação do FDA.