Olaratumabe deixa de ser indicado para tratar Sarcoma

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa informa que está tomando as medidas sanitárias necessárias sobre o medicamento Lartruvo® (olaratumabe), registrado em nome da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., referentes aos resultados de eficácia de estudo clínico de fase 3 que não confirmaram o benefício do produto para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático.  No dia 18 deste mês, a empresa Eli Lilly comunicou à Anvisa os resultados da análise primária do estudo de fase 3, os quais não confirmaram o benefício adicional do Lartruvo em relação à doxorrubicina em monoterapia, a qual consiste no tratamento padrão para a doença.

O medicamento Lartruvo, em combinação com a doxorrubicina, foi aprovado em dezembro de 2017 para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado, não passível de tratamento curativo com radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.  A aprovação de seu registro foi baseada na apresentação de dois estudos clínicos de fase 1, um estudo clínico de fase 1/2b, conduzido em aproximadamente 130 pacientes, e um estudo de fase 3 em andamento, com a inclusão de mais de 400 pacientes, e mediante o compromisso de envio dos resultados do estudo de fase 3 assim que disponíveis.

A Agência, em conjunto com a empresa detentora do registro, está tomando as providências e ações necessárias para a devida informação e tomada de decisão dos pacientes e médicos sobre o ocorrido. Também serão adotadas as devidas ações sanitárias quanto ao registro do medicamento.  Enquanto isso, a Anvisa não recomenda que novos pacientes iniciem o tratamento com o Lartruvo (olaratumabe). Aconselha, ainda, os pacientes que já fazem uso do medicamento a consultarem seus médicos sobre o seguimento do seu tratamento.

Saiba mais: Portal Anvisa