Anvisa aprova brigatinibe para tratamento de pacientes com CPNPC metastático ALK+ em primeira linha

Nova indicação foi baseada nos resultados do estudo ALTA-L1, que analisou a sobrevida livre de progressão de pacientes que usaram o medicamento em comparação com crizotinibe 

Nesta segunda-feira, 17 de maio, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o brigatinibe para tratamento em primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático com translocação do ALK. 

O medicamento é aprovado no Brasil desde 2019 para pacientes ALK-positivos previamente tratados, que experimentaram progressão da doença com crizotinibe ou foram incapazes de tolerar a droga. 

A nova indicação foi baseada nos dados de sobrevida livre de progresssão (SLP) do estudo de fase III ALTA-1L, que comparou a eficácia do brigatinibe à do crizotinibe, em indivíduos com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK +, que não receberam inibidores de ALK. 

O ensaio demonstrou que o tratamento de primeira linha com brigatinibe levou a uma sobrevida livre de progressão mediana de 24 meses (IC 95%, 18,5 não estimável) versus 11 meses (IC de 95%, 9,2-12,9) com crizotinibe (HR, 0,49; IC de 95%, 0,35-0,68; P <0,0001). As taxas de resposta geral confirmadas foram de 74% (IC de 95%, 66-81) e 62% (IC de 95%, 53-70), respectivamente.  

Referências:  

Diário Oficial da União: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=17/05/2021&jornal=515&pagina=82&totalArquivos=132  

Hematology/oncology (cancer) approvals & safety notifications. FDA. Updated June 24, 2020. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals- safety-notifications