ANVISA aprova combinação de pembrolizumabe e axitinibe para tratamento de carcinoma de células renais metastático

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou hoje uma nova associação de imunoterapia e terapia-alvo para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) metastático. A combinação do anticorpo monoclonal anti-PD1 pembrolizumabe (PMB), em dose de 200 mg a cada 3 semanas, ao inibidor de tirosina quinase anti-VEGFR axitinibe (AXT), em dose de 5 mg duas vezes ao dia, levou a ganho em sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP) em primeira linha para esses pacientes, independente do nível de expressão de PD-L1.

A eficácia dessa estratégia já fora demonstrada pelo estudo de fase III KEYNOTE-426, apresentado no ASCO Genitourinary Cancers Simposium 2019, em fevereiro deste ano, e publicado simultaneamente no New England Journal of Medicine. O estudo comparou o tratamento com AXT e PMB ao tratamento padrão com sunitinibe, mostrando aumento expressivo no número de pacientes vivos em 12 meses (89,9% vs. 78,3%) e na SLP mediana (15,1 vs. 11,1 meses) com o uso da combinação, com benefício em qualquer uma das categorias de risco do IMDC.

Além disso, houve um ganho significativo em taxa de resposta objetiva (59,3% vs. 35,7%), favorecendo o braço da terapia combinada, e a frequência de eventos adversos grau ≥ 3 foi similar entre os braços, apesar de numericamente maior na população de pacientes que recebeu PMB + AXT (75,8% vs. 70,6%), com diarreia, hipertensão e elevação de transaminases sendo algumas das toxicidades mais comuns nesse grupo.

O tratamento com pembrolizumabe e axitinibe já havia sido aprovado, este ano, pela agência regulatória Food and Drugs Administration (FDA) nos EUA, que aprovou também a estratégia similar de combinação do anti-PDL1 avelumabe a axitinibe, para a mesma indicação, com base nos dados do estudo JAVELIN Renal 101. A partir de agora, os oncologistas brasileiros passam a contar com mais uma opção terapêutica e as novas medicações poderão beneficiar inúmeros pacientes com CCR metastático no País.