Anvisa aprova durvalumabe para o tratamento de segunda linha do carcinoma urotelial

Felipe Ades MD PhD, oncologista clínico do Centro Paulista de Oncologia (CPO) e Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, acaba de aprovar durvalumabe para o tratamento de segunda linha do carcinoma urotelial. O medicamento foi aprovado para doença localmente avançada ou metastática com progressão durante ou após o tratamento com platina. A indicação é extensiva a pacientes que fizeram tratamento adjuvante ou neoadjuvante e apresentaram progressão nos primeiros 12 meses após o tratamento. A aprovação foi semelhante à concedida nos Estados Unidos pelo FDA em maio de 2017.

O estudo aberto de fase I/II, com 191 pacientes, avaliou a administração de durvalumabe na dose de 10mg/kg a cada 2 semanas. A taxa de resposta foi de 18% pelo critério RECIST, sendo que 7 pacientes obtiveram resposta completa. Quando observadas, as respostas foram precoces (mediana de 1,41 meses) e duradouras (duração mediana ainda não atingida). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 1,5 meses e a sobrevida global de 18,2 meses. A taxa de sobrevida em um ano foi de 55%. Foram observados efeitos colaterais grau 3 e 4 em 13 pacientes (7%), levando a interrupção do tratamento em 3 pacientes (1,6%). Foram observadas duas mortes em decorrência de efeitos adversos (hepatite autoimune e pneumonite).

Durvalumabe é um medicamento da classe dos anticorpos monoclonais contra o receptor PD-L1. A inibição do PD-L1 no tumor e estroma tumoral aumenta a eficácia do ataque imunógico dos linfócitos T contra as células neoplásicas. Com essa aprovação aumentam as opções de tratamento do carcinoma urotelial em segunda linha. Este é mais um importante avanço da imunoterapia no tratamento do câncer.