Anvisa aprova durvalumabe para o tratamento de tumores de vias biliares localmente avançados ou metastáticos

No vídeo, Dra. Renata D’Alpino, oncologista clínica do Centro Paulista de Oncologia e diretora científica do Grupo Brasileiro de Tumores Gastrointestinais (GTG), fala sobre a recente aprovação de durvalumabe em combinação com gencitabina e cisplatina como tratamento em primeira linha para pacientes com câncer de vias biliares localmente avançados ou metastáticos. Vale a pena assistir e conferir o conteúdo na integra 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação regulatória para o durvalumabe, um anticorpo monoclonal que bloqueia seletivamente a interação de PD-L1 com PD-1 e CD80, em primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de vias biliares localmente avançados ou metastáticos associado com gencitabina e cisplatina. 

Esta aprovação teve como base os dados do estudo clínico TOPAZ 1. Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo, de fase 3, no qual a utilização de durvalumabe associado à gencitabina e cisplatina, foi comparada com placebo mais gencitabina e cisplatina, no tratamento de pacientes com carcinoma de vias biliares localmente avançado ou metastático sem tratamento sistêmico prévio. O objetivo primário do estudo foi a sobrevida global (SG). A sobrevida livre de progressão (SLP), duração de resposta, eficácia de acordo com a expressão de PD-L1 e segurança também foram avaliadas. 

Um total de 685 pacientes foram randomizados, sendo 341 para o braço de durvalumabe e 344 para o braço placebo. Na população geral do estudo, a taxa de sobrevida global mediana em 24 meses foi maior no grupo de durvalumabe vs. grupo placebo (23,6% vs. 11,5%). O grupo que recebeu a combinação com durvalumabe demonstrou uma redução de 24% de risco de morte quando comparado ao grupo placebo (HR=0,76; IC de 95%: 0,64-0,91), com medianas de 11,35 vs. 12,9 meses. A taxa de resposta também foi superior ao grupo com combinação de durvalumabe (26,7% vs 18,7%), além de demonstrar uma correlação entre reposta e sobrevida global. Em geral, a taxa de eventos adversos sérios no braço de durvalumabe foi de 47% e cerca de 6% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a esses eventos. Os principais eventos adversos sérios foram colangite (7%), febre (3,8%), anemia (3,6%), sepse (3,3%) e insuficiência renal aguda (2,4%). Os eventos adversos em qualquer grau que foram mais frequentes foram fadiga, náuseas, constipação, redução do apetite, dor abdominal, rash cutâneo e febre.  

Sendo assim, o tratamento em combinação com durvalumabe resultou em um incremento significativo de sobrevida em comparação com a gencitabina e cisplatina + placebo em pacientes com carcinoma de vias biliares localmente avançado ou metastático. Esta aprovação fornece uma nova opção de tratamento potencial para esta população de pacientes. 

Vale ressaltar que a Anvisa já havia aprovado durvalumabe para outras três indicações, sendo elas o tratamento do carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático; o tratamento do câncer de pulmão não pequenas células estágio III irressecável; e para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células em combinação com etoposídeo e carboplatina ou cisplatina. 

 Referência: 

1. Oh, Do-Youn, et al. “Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer.” NEJM Evidence (2022): EVIDoa2200015.