Anvisa aprova Opdivo® (nivolumabe) para tratamento adjuvante do Melanoma

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar Opdivo® (nivolumabe) para indicação de tratamento adjuvante de adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada.

A aprovação de Opdivo® (nivolumabe) baseou-se nos dados do estudo Check Mate 238 que demonstrou aumento significativo na sobrevida livre de recorrência em todos os subgrupos de pacientes com melanoma estágio IIIB, IIIC e estadio IV completamente ressecado (independente da mutação BRAF ou expressão PD-L1).¹

Opdivo® demonstrou eficácia em relação a um comparador ativo (ipilimumabe) diminuindo a chance de recidiva da doença em 34% em 2 anos. Na análise que considerou o acompanhamento de 24 meses, 63% dos pacientes ainda estavam livres de doença no grupo de Opdivo® (nivolumabe), em comparação a 50% no grupo de ipilimumabe.¹

Os resultados foram sustentados com menor ocorrência de eventos adversos grau 3 e 4 (14% no grupo de nivolumabe vs 45% no grupo de ipilimumabe).¹

A terapia adjuvante com Opdivo® (nivolumabe) torna-se importante opção no arsenal terapêutico do tratamento do melanoma considerando as altas taxas de recorrência (ao redor de 50% a 80% em 5 anos), para pacientes no estadio III, e o potencial apresentado por Opdivo na prevenção da recidiva da doença.^2-5

“Agora temos uma adjuvância para melanoma que é altamente eficaz e bem tolerada. Claramente um progresso no tratamento desta doença”, afirma o Dr. Antonio Carlos Buzaid, Diretor Médico Geral do Centro Oncológico da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do comitê gesto do Centro de Oncologia do Hospital Israelita Albert Einstein.

Para Gaetano Crupi, presidente da Bristol-Myers Squibb, esta nova indicação reforça o compromisso da empresa com o tratamento do melanoma no Brasil e reflete o empenho no combate à doença em fases mais precoces. “A aprovação de Opdivo como terapia adjuvante representa mais um marco para a BMS que passa a ser detentora de um portfólio completo, capaz de tratar a maioria dos tipos de pacientes metastáticos e todos os portadores de melanoma em estágios mais precoces no país”.

Referências:
1. Weber J et al. N Engl J Med. 2017;377:1824-1835.
2. Leiter U et al. J Am Acad Dermatol. 2012;66:37-45.
3. Romano E et al. J Clin Oncol. 2010;28:3042-3047.
4. Meyers MO et al. Ann Surg Oncol. 2009;16:941-947.
5. Tas F et al. Melanoma Res. 2017;27:134-139.