Contribua para a inclusão do niraparibe no Rol da ANS no cenário de tratamento de manutenção do câncer de ovário

Está aberta a Consulta Pública nº 101 para incorporação do niraparibe Rol da ANS. Em sua apreciação inicial, a ANS apresentou parecer preliminar favorável para inclusão de niraparibe no Rol. A consulta pública fica aberta até 20 de setembro de 2022 – não fique de fora! 

O câncer de ovário é mundialmente a primeira causa de morte e segundo mais incidente tumor ginecológico – com taxa de sobrevida em 5 anos de apenas 29,2%. No Brasil, segundo estimativa mais recente realizada pelo Instituto Nacional do Câncer, para o triênio de 2020-2022 foram estimados 6.650 novos casos de câncer de ovário, ocupando o 7° lugar dentre os tumores mais incidentes em mulheres. Entre os fatores de risco, aquele mais discutido e comentado é o histórico familiar (mutações BRCA1/2). Porém, vale ressaltar que, por mais que este fator de risco seja altamente associado, não é o único.  

Fator importante para utilização dos inibidores de PARP (iPARP) na prática clínica é, além da aprovação de fármacos por agências como FDA e EMA, a sua inclusão no Rol de Procedimentos de Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde.  

Recentemente, o olaparibe foi incluído neste Rol para o tratamento de manutenção de câncer de ovário em situações de mutação em BRCA1 e BRCA2 – que compreendem de 15 a 20% dos tumores de ovário. No entanto, outro iPARP, niraparibe, desponta com possível inclusão também no Rol da ANS, e apresenta a vantagem da sua utilização não ser restrita às mutações de BRCA – ampliando o tratamento para todas as pacientes com câncer de ovário de alto grau, recém-diagnosticadas que respondem à quimioterapia à base de platina.

Para emissão do seu parecer inicial em relação à inclusão do niraparibe ao Rol, a análise técnica da ANS leva em consideração diversos fatores: dentre eles a eficácia e segurança do medicamento. Neste sentido, o estudo clínico duplo-cego, PRIMA, avaliou a eficácia de niraparibe em tratamento de manutenção de 733 pacientes com carcinoma de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário avançado de alto grau, e que atingiram resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina em primeira linha.

O principal resultado desse estudo, foi o aumento da mediana da sobrevida livre de progressão (SLP), tanto em uma coorte com deficiência na recombinação homóloga (21,9 meses vs. 10,4 meses), quanto na população total (13,8 meses vs. 8,2 meses). A relação de risco de progressão ou morte foi de 0,43 (95% CI: 0,31–0,59) e 0,62 (95% CI: 0,50–0,76), respectivamente. Vale destacar que além do estudo PRIMA, o estudo NOVA também suporta a terapia de manutenção para câncer de ovário recorrente, tanto em pacientes com mutação germinativa em BRCA, quanto naquelas pacientes sem mutação, de modo a melhorar a sobrevida livre de progressão. 

O grande destaque desses estudos é o fato de que preenchem uma lacuna deixada pelo olaparibe, dado que a eficácia do niraparibe independe da mutação em BRCA – o que amplia a aplicabilidade do uso desse fármaco. Assim, mediante consulta pública e entrada do niraparibe no Rol da ANS, possibilita a presença de dois inibidores de PARP, que fornecerão às pacientes e aos oncologistas clínicos melhores decisões e abordagens terapêuticas caso à caso.

É importante destacar que a incorporação desta tecnologia foi proposta pelo Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA), justamente por reconhecer a sua necessidade no cenário da saúde brasileira. A consulta pública, portanto, é um momento de discussão de grande relevância com participação da sociedade no processo de tomada de decisões da ANS, podendo ampliar e melhorar a cobertura assistencial no tratamento de manutenção do câncer de ovário. 

Para participar, acesse o link: bit.ly/cp100ans e escolha o item Nº UAT 54.  

Referência:  

1. Instituto Nacional do Câncer (INCA). Estimativa | 2020 – Incidência do Câncer no Brasil. 
2. A. González-Martín et.al. Niraparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. The New England Journal of Medicine. (2019) 
3. GlaxoSmithKline. Modelo de texto de bula – Profissionais de Saúde Zejula. 

Apoio educacional: