EMA revoga a aprovação de olaratumabe para tratamento de sarcoma de partes moles

Com base nos resultados do estudo ANNOUNCE, que mostraram que o olaratumabe associado a doxorrubicina não prolonga a vida de pacientes com sarcoma de partes moles, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que a autorização de comercialização condicional do medicamento fosse revogada.

Lartruvo® foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma avançado de partes moles, uma condição para a qual há escassez de medicamentos adequados. No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do olaratumabe foram limitados devido ao pequeno número de pacientes incluídos no estudo principal que apoiou a sua autorização. Por conseguinte, foi concedido ao medicamento uma autorização condicional de introdução no mercado, desde que a empresa fornecesse dados adicionais do estudo ANNOUNCE. O estudo não atingiu seu objetivo primário de prolongar a sobrevida na população geral (razão de risco estratificada [RR]: 1,05; mediana 20,4 para olaratumabe mais doxorrubicina versus 19,8 meses para placebo mais doxorrubicina) ou na subpopulação com leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para olaratumabe e doxorrubicina versus 21,9 meses para placebo mais doxorrubicina). Além disso, nenhum benefício foi mostrado em termos de prolongar a sobrevida livre de progressão.

Após avaliar todos os dados do estudo, a EMA concluiu que o benefício do Lartruvo® em combinação com a doxorrubicina não está confirmado.

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