Apalutamida para câncer de próstata não metastático resistente à castração: ainda eficaz no mundo real?

Os resultados do ensaio clínico SPARTAN sobre o uso da apalutamida em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração foram ​​comparados aos dados do mundo real de um programa internacional de pacientes nomeados

No ESMO Virtual Congress 2020, foram apresentados dados de mundo real do uso da apalutamida (APA) em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) em um programa internacional de pacientes nomeados (named patient program, NPP) em comparação aos dados do estudo SPARTAN, de fase III, anteriormente publicado.

O objetivo do estudo consistia em comparar o tempo em uso de APA em pacientes nmCRPC de alto risco (PSA doubling time ≤ 10 meses) deste programa internacional com os dados reportados previamente do estudo SPARTAN. Dessa forma, seriam reportados os dados de vida real dos pacientes submetidos ao tratamento com apalutamida na prática clínica.

Desde a abertura do NPP em março de 2018, um total de 556 pacientes com nmCRPC de alto risco receberam APA pré-aprovada em 34 países. Em concordância com regras locais, dados de 265 pacientes de 18 diferentes países [incluindo Alemanha (41%), Itália (19%), Irlanda (8%), Reino Unido (7%)] foram analisados e comparados com os dados dos pacientes do estudo SPARTAN.

Com base no mesmo acompanhamento inicial de 10 meses para ambas as coortes, o tempo de APA foi comparado usando análises de Kaplan Meier e regressão multivariável de riscos proporcionais de Cox, ajustado para as características basais de idade e de PSA doubling time.

A mediana de idade tanto para NPP como SPARTAN foi de 74 anos, com uma percentagem de pacientes com mais de 80 anos de idade ligeiramente maior em NPP (29,4% versus 25,7%). A porcentagem de pacientes com PSA doubling time < 6 meses nos dois grupos foi de 66% no NPP e de 71,5% no SPARTAN. A proporção de indivíduos mantendo o uso de APA em 10 meses foi de 83,0% (NPP) versus 78,8% (SPARTAN).

32 pacientes (21,1%) do NPP e 170 (21,2%) do SPARTAN tiveram o tratamento descontinuado nos primeiros 10 meses. As principais razões foram progressão de doença avaliada pelo investigador (28,1% versus 28,2%), eventos adversos (31,3% versus 42,4%) ou suspensão da terapia pelo paciente (21,9% versus 22,9%). Pacientes com idade mais avançada (> 75 anos: HR = 3,13 [p <0,0001]; 65-74 anos: HR = 1,61 [p = 0,122] versus idade <65) apresentavam maior risco de interrupção precoce do tratamento. O risco de descontinuação da APA nos primeiros 10 meses para NPP versus SPARTAN apresentou um HR de 0,72, ajustado para idade e PSA doubling time (versus HR = 0,70 não ajustado). Nenhum novo sinal de segurança foi identificado no NPP versus SPARTAN.

Os autores do estudo – liderados por Heather Payne, MBBS, FRCP, FRCR, Consultor em Oncologia Clínica do University College Hospital, em Londres, na Inglaterra – concluem que este foi o primeiro trabalho a avaliar pacientes com nmCRPC no cenário de mundo real sob tratamento com APA, evidenciando tempo de uso de APA comparáveis entre os pacientes avaliados no estudo NPP e no braço ativo do estudo SPARTAN.

Referência:

Payne HA, Bulbul M, Hatzimouratidis S, et al (2020). Apalutamide for non-metastatic castration resistant prostate cancer (NMCRPC): a comparison of real-life experience from an international named patient program (NPP) vs the prior phase III clinical study. Ann Oncol (ESMO Annual Meeting Abstracts), 30(suppl_4):S507-S549. Abstract 630P.