Esperados para os próximos meses na Europa e nos Estados Unidos, biossimilares oncológicos poderão reduzir de 30% a 40% o custos de tratamento do câncer, comenta o oncologista Dr. Gilberto Amorim [Vídeo]
Dr. Gilberto Amorim
Oncologista Clínico. Coordenador Nacional de Oncologia Mamária – Oncologia D’Or. Membro da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC.
Um dos destaques do dia de hoje, diria não só em câncer de mama, mas certamente para outros tipos de câncer também (como colorretal, pulmão, ovário e linfomas), foram os estudos com biossimilares apresentados no câncer de mama.
Estas drogas estão chegando! Inclusive biossimilares de big-pharmas, com vasta experiência em moléculas inovadoras como a Amgen e a Pfizer, mas também de novos players neste mercado como a Samsung, Celltrion, Mylan e outras… Em tempos de upscaling costs com as novas drogas imunoterápicas, é uma boa notícia. A expectativa de que estes biossimilares possam reduzir o custo em 30% a 40%.
Já existem dados clínicos no cenário HER2 positivo metastático da droga da MYLAN desde o ano passado, mas a novidade da ESMO 2017 é a chegada de estudos em cenário potencialmente curativo neoadjuvância, que para muitos experts é o melhor modelo para estudos com biossimilares para avaliar a bioequivalência com a droga inovadora.
Estes dados são cada vez mais robustos. Só hoje, em Madri, foram discutidos 4 estudos em câncer de mama inicial com mais de 2.000 pacientes (poster discussion 151,152,153,154 de câncer de mama inicial) onde destaco 2: a droga ABP980 da Amgen (#151PD) e a SB3 da Samsung Bioepis (#153PD) avaliadas em neoadjuvância com mais de 700 pacientes cada, apresentando taxas de resposta patológica completa numericamente (mas não estatisticamente) superiores ao Trastuzumabe original e com a segurança estabelecida em termos de cardiotoxicidade e imunogenicidade.
A Europa (através da EMA) e os EUA (através do FDA) já estão avaliando algumas destas drogas, em especial trastuzumabe, portanto são esperadas aprovações nos próximos meses e no Brasil não será diferente até 2018 o que facilitará o acesso. Existem preocupações ainda com extrapolação de indicações, farmacovigilância, qualidade de manufatura, processo contínuo de distribuição, porém as agências reguladoras estão atentas. E é um caminho sem volta.
