Estudo NATALEE: Análise dos resultados da associação de ribociclibe e terapia endócrina no tratamento de pacientes com câncer de mama HR+/HER- inicial

Neste vídeo, o Dr. Carlos dos Anjos, oncologista clínico do Hospital Sírio-Libanês, comenta sobre os resultados do estudo clínico NATALEE, apresentados na conferência da ASCO® em 2023. Os dados apontam benefícios do uso de ribociclibe junto a terapias endócrinas na sobrevida livre de doença invasiva em pacientes com câncer de mama -HR+/HER2- em estadiamento II ou III. Acesse e confira na íntegra!

O tratamento associado de ribociclibe (RIB) a terapias endócrinas (TE) tem demonstrado benefícios significativos em pacientes pré e pós menopausa diagnosticados com câncer de mama metastático. Nesse contexto, o objetivo do estudo clínico NATALEE foi avaliar a melhora nos desfechos com uso associado de RIB e TE em pacientes com estágios II ou III de câncer de mama HR+/HER2- em risco de recorrência, incluindo pacientes sem envolvimento linfonodal.

Homens e mulheres em período pré ou pós menopausa, diagnosticados com câncer de mama em estágios IIA, IIB ou III, foram randomizados na proporção 1:1 para receber o tratamento com RIB (400 mg/dia, durante três de quatro semanas, por três anos) associado à TE (2,5 mg/dia de letrozol ou 1 mg/dia de anastrozol, durante 5 ou mais anos), ou apenas TE. Homens e mulheres na pré-menopausa também receberam goserelina. Entre os pacientes randomizados durante o período de janeiro de 2019 a abril de 2021 (n=5101), 2549 receberam o tratamento associado com RIB e TE e 2552 receberam TE isolada. Em janeiro de 2023, o acompanhamento mediano foi de 34 meses. O estudo considerou como endpoint primário a sobrevida livre de doença invasiva e, como endpoints secundários, sobrevida livre de recorrência a distância, sobrevida global e segurança. O tratamento foi completo em 1449 (56.8%) indivíduos ao longo de 2 anos, 515 (20.2%) por 3 anos, e 3810 (74.7%) pacientes permaneceram no estudo (RIB+TE, n=1984; TE, n= 1826).

A sobrevida livre de doença invasiva foi avaliada após 426 eventos, e o grupo tratado com RIB e TE apresentou um aumento significativo do desfecho quando comparado aos pacientes que receberam apenas TE (90.4% vs 87.1%) por 3 anos e HR de 0.748 (IC 95%, 0.618-0.906; P = 0.0014). Os resultados foram consistentes nos subgrupos analisados. Além disso, os resultados de sobrevida global, sobrevida livre de recorrência e sobrevida livre de doença à distância também favoreceram o tratamento com RIB. A dose de 400 mg apresentou perfil de segurança favorável.

A partir dos dados apresentados, o estudo NATALEE demonstra que a adição de ribociclibe ao tratamento padrão de TE acarreta uma aumento da sobrevida livre de doença invasiva estatisticamente significativo e perfil de segurança favorável, e pode ser uma opção ao tratamento de pacientes em estágio II ou III de câncer de mama HR+/HER2-.

Referência: 

Slamon, J. D. et al. Ribociclibe and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: Primary results from the phase III NATALEE trial. 2023 ASCO Annual Meeting (LBA 500).