FDA aprova associação Ibrutinibe/Rituximabe para Macroglobulinemia de Waldenström

O FDA aprovou o uso de Imbruvica® (ibrutinibe) em combinação com rituximabe para o tratamento de adultos com macroglobulinemia de Waldenström. A aprovação foi apoiada pelo estudo de fase 3 iNNOVATE avaliando a combinação versus rituximabe isolado.

Em um acompanhamento médio de 26,5 meses, os pacientes tratados com a combinação tiveram uma melhora significativa na Sobrevida Livre de Progressão (SLP) em comparação com aqueles rituximabe (tSLP de 30 meses: 82% e 28%, respectivamente). Pacientes em uso da combinação com ibrutinibe tiveram uma redução de 80% no risco relativo de progressão da doença ou morte em comparação com aqueles tratados apenas com rituximabe (hazard ratio, 0,20; P <0,0001).

Os dados do iNNOVATE foram apresentados na reunião anual de 2018 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.

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