FDA aprova combinação de lenvatinibe e pembrolizumabe para câncer de endométrio avançado

A agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu hoje aprovação acelerada para a combinação do inibidor de tirosina quinase lenvatinibe e do inibidor de correceptor imune pembrolizumabe, para tratamento de pacientes com câncer de endométrio avançado, em segunda linha. A aprovação foi dada mesmo para os casos que não apresentem instabilidade de microssatélites ou deficiência das proteínas de reparo do DNA.

A indicação da combinação baseou-se em estudo com 94 pacientes, que receberam as medicações após falha a uma primeira linha de tratamento sistêmico. Dos pacientes avaliados, 10 apresentaram resposta completa e 26 apresentaram respostas parciais. Além disso, dos respondendores, 25 mantiveram resposta por mais de 6 meses. Fadiga, mialgia, hipertensão e diarreia foram alguns dos efeitos colaterais evidenciados no estudo.

Essa aprovação acelerada foi fruto do Projeto Orbis, uma iniciativa do FDA, em parceria com as agências regulatórias australiana e canadense, que visa a otimizar as avaliações de medicações submetidas para análise nesses países, garantindo aprovações mais rápidas e mais abrangentes. Graças ao projeto, a combinação de pembrolizumabe e lenvatinibe foi aprovada simultaneamente nos três países participantes, tornando-se, assim, uma nova opção para indivíduos com câncer de endométrio, com potencial benefício para as populações dos EUA, Austrália e Canadá.

Por se tratar de uma aprovação acelerada, a mesma depende de novos dados para se manter. Sendo assim, resultados de estudos futuros ainda são aguardados para comprovar definitivamente a eficácia da combinação nesse cenário. Leia mais sobre essa aprovação e sobre o Projeto Orbis aqui.