FDA aprova novo tratamento para câncer de próstata
Aprovação, anunciada na data de hoje, é a primeira a considerar o endpoint de sobrevida livre de metástase.
Nesta quarta-feira, 14 de fevereiro de 2018, o U.S. Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória americana, anunciou a aprovação do Erleada ® (apalutamida) para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração. Trata-se da primeira aprovação do órgão para a indicação.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos, o câncer de próstata é a segunda forma mais comum da doença a acometer homens no país. Estima-se que o número de diagnósticos no ano de 2017 foi de aproximadamente 161.360, dos quais 26.730 esperavam-se óbito. Aproximadamente 10% a 20% dos casos da doença foram resistentes à castração, e até 16% desses pacientes não demonstraram evidências de que o câncer se espalhou no momento de diagnóstico da condição.
“Durante o processo de aprovação de drogas oncológicas, o FDA avalia uma variedade de métodos que medem o efeito de uma droga, os chamados endpoints. Esta aprovação é a primeira utilizar o endpoint de sobrevida livre de metástase, mensurando por quanto tempo o tumor não se espalhou para outras partes do corpo ou não ocorreu morte após o início do tratamento”, comentou o Dr. Richard Pazdur, médico e diretor do Centro de Excelência em Oncologia do FDA e diretor interino do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas. “No estudo clínico que serviu de base para a aprovação, o Erleada demonstrou um efeito promissor nesse endpoint“.
A Apalutamida age por meio do bloqueio das atividades de hormônios androgênios como a testosterona, que podem promover o crescimento do tumor. A sua segurança e eficácia foram baseadas em um estudo clínico randomizado, no qual participaram 1.207 pacientes de câncer de próstata não-metastático resistente à castração, submetidos a Erleada ou a um placebo. Todos os pacientes foram tratados, também, com a terapia hormonal, seja com terapia com análogo do LHRH (castração química) ou com cirurgia para diminuir a quantidade de testosterona em seus corpos (castração cirúrgica). A sobrevida livre de metástase mediana para os pacientes que tomaram Erleada foi de 40,5 meses, comparado a 16,2 meses para os pacientes tomando placebo.
Efeitos colaterais comuns incluíram fadiga, hipertensão, erupção cutânea, diarreia, náusea, perda de peso, artralgia, quedas, afrontamentos, falta de apetite, fraturas e edema periférico, enquanto os efeitos colaterais severos incluíram quedas, fraturas e convulsões.
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