FDA aprova o olaparibe para câncer de pâncreas metastático

No último dia 27 de dezembro de 2019, a agência americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o olaparibe (Lynparza®) para o tratamento do câncer de pâncreas metastático com mutação germinativa em BRCA cuja doença não progrediu ao tratamento de 1ª linha com quimioterapia a base de platina em pelo menos 16 semanas. A aprovação foi baseada em dados do estudo de fase III POLO, que mostrou um benefício de sobrevida livre de progressão (SLP) com o olaparibe em comparação com o placebo nesse cenário.

A SLP mediana com o inibidor da PARP foi de 7,4 meses em comparação com 3,8 meses com placebo (HR, 0,53; IC 95%, 0,35-0,81; P = 0,0035). Além disso, após 2 anos, 22,1 % dos pacientes não tiveram progressão da doença versus 9,6% daqueles que receberam placebo. O estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizou (3:2) 154 pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático gBRCAm para receber olaparibe 300 mg por via oral duas vezes ao dia ou placebo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) segundo critérios RECIST 1.1. Endpoints secundários incluíram sobrevida global (SG) e taxa de resposta geral. A SG mediana para olaparibe e placebo foi de 18,9 meses (IC 95%: 14,9, 26,2) e 18,1 meses (IC 95%: 12,6, 26,1), respectivamente (HR 0,91; IC 95%: 0,56, 1,46; p = 0,683); A taxa de resposta geral entre os pacientes que tiveram doença mensurável no início do estudo foi de 23% e 12%, respectivamente.

Os eventos adversos mais comuns com olaparibe (≥10%) incluíram náusea, fadiga, vômito, dor abdominal, anemia, diarréia, tontura, neutropenia, leucopenia, nasofaringite, infecção do trato respiratório, gripe, artralgia, mialgia, disgeusia, dor de cabeça, dispepsia, diminuição do apetite, constipação, estomatite, dispneia e trombocitopenia.

A Dra. Hedy Kindler, professora da Universidade de Chicago (EUA), comentou para a Oncologia Brasil, durante a ASCO 2019, os resultados do estudo POLO. Assista o vídeo abaixo e acesse aqui a matéria completa.