FDA aprova Olaparibe para Manutenção de 1L de tratamento de Câncer de Ovário

A Food and Drug Administration aprovou, em 19.12, o olaparibe (LYNPARZA®, AstraZeneca) para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer de ovário epitelial, câncer das trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário, com mutação de BRCA de linhagem germinativa ou somática (gBRCAm or sBRCAm) deletéria ou suspeita de ser deletéria, que estão em resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha baseada em platina.

A aprovação foi baseada no SOLO-1, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, que comparou a eficácia do olaparibe (n = 260) na dose de 300 mg por via oral duas vezes ao dia com placebo (n = 131), nestas indicações. O estudo demonstrou melhora estatisticamente significativa na Sobrevida Livre de Progressão (SLP) avaliada pelo investigador para o olaparibe em comparação com o placebo. A estimativa da SLP mediana não foi alcançada no braço do olaparibe e foi de 13,8 meses no grupo placebo (HR 0,30; IC95%: 0,23-0,41; p <0,0001). No momento da análise da SLP, os dados gerais de sobrevida não estavam maduros. As reações adversas mais comuns (≥10%) de qualquer grau ocorridas em pacientes que receberam olaparibe foram náusea, fadiga, dor abdominal, vômitos, anemia, diarréia, infecção do trato respiratório superior / influenza / nasofaringite / bronquite, constipação, disgeusia , diminuição do apetite, tontura, neutropenia, dispepsia, dispneia, infecção do trato urinário (ITU), leucopenia, trombocitopenia e estomatite.

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