FDA concede aprovação acelerada para sacituzumabe govitecan em pacientes com neoplasia urológica maligna avançada
O inibidor de topoisomerase II atua bloqueando a replicação de células neoplásicas por meio da inativação da clivagem da dupla hélice
Recentemente, o FDA ampliou a aprovação do sacituzumabe govitecan, que já era usado para o tratamento do câncer de mama triplo negativo, em pacientes com neoplasia maligna urológica avançada.
O medicamento, do tipo inibidor de topoisomerase II, um antígeno de superfície amplamente expresso por células cancerosas de origem urotelial, é um anticorpo que atua bloqueando a replicação celular de células neoplásicas por meio da inativação da clivagem da dupla hélice.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo TROPHY (NCT03547973), um ongoing-trial internacional de fase II, multicêntrico, de braço único, que envolveu 112 pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que já haviam sido previamente tratados com quimioterapia (QT) envolvendo platina ou imunoterapia (IMT) com inibidor de PD1/PDL1 e tinham performance status de 0 ou 1.
A administração de sacituzumabe govitecan foi realizada nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias de tratamento, com a dose de 10mg/kg IV. A taxa de resposta objetiva foi de 27.7% (IC 95%:19,6- 36,9), com 5.4% dos pacientes atingindo remissão completa e 22,3% atingindo remissão parcial. A duração de resposta média foi de 7,2 meses (n=31; IC 95%: 4,7- 8,6; desvio padrão de +1.4, 13.7)
Como efeitos adversos, observou-se sintomas de neutropenia, náusea, fadiga, urticária, alopecia, dor abdominal, anemia, diarreia, êmese, hiporexia e constipação. A incidência foi superior à 25%.
Por fim, pode-se valorar que a aprovação concedida é um marco no tratamento oncológico e na aplicabilidade de uma mesma droga no tratamento de mais de um tipo de malignidade. A aprovação provisória e a ampliação do conhecimento acerca do medicamento dependem de estudos futuros e revisões seriadas, de modo a progressivamente e constantemente aumentar-se o grau de evidência cientifica em oncologia.
O esquema terapêutico aprovado e recomendado é, portanto, de 10 mg/kg nos dias 1 e 8 em um ciclo de 21 dias até ocorrer progressão da doença ou toxicidade intolerável, em pacientes com carcinomaurotelial localmente avançado ou metastático que já haviam sido previamente tratados com QT envolvendo platina ou IMT com inibidor de PD1/PDL1.
Referências:
Phase II Open Label, Study of IMMU-132 in Metastatic Urothelial Cancer (NCT03547973)
