FDA concede designação de terapia inovadora a niraparibe para tratamento de CPRCm

A FDA concedeu uma breakthrough therapy designation (designação de terapia inovadora) para o niraparibe (Zejula®) em câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm) positivo para mutações em BRCA 1/2 que haviam sido previamente tratados com quimioterapia baseada em taxano e inibidor de receptor androgênico de nova geração. O niraparibe já é utilizado com sucesso para o tratamento de câncer epitelial ovariano, tubário e peritonial primário em outros países

O estudo teve como endpoint primário a taxa de resposta objetiva (ORR, do inglês objective response rate), com endpoints secundários que incluíram a sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG). Os resultados do GALAHAD foram apresentados no ESMO Congress 2019.

Oitenta e um dos 165 pacientes homens tratados no estudo apresentavam deficiência bialélica em genes de reparo de DNA. Quarenta e seis desses tinham ocorrência dessas mutações em genes BRCA (1 ou 2). Os pacientes foram acompanhados por um mínimo de dezesseis semanas. Dos 81 pacientes com doença bialélica, apenas 51 apresentaram doença mensurável. Vinte e nove desses tinham mutações em BRCA.

A ORR foi de 41% para esses 29 pacientes BRCA mutados com doença mensurável, correspondendo a uma taxa de resposta completa de 63%. A duração mediana da ORR foi de 5,5 meses, com sete pacientes ainda respondentes à época da divulgação dos resultados. Já o conjunto dos 22 pacientes com doença mensurável e mutação não-BRCA teve uma ORR de 9% e uma taxa de resposta completa de 17%.

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