OA01.05 – Estudo fase II de Quimio / Imunoterapia Neoadjuvante para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas IIIA Ressecável – Estudo Nadim – SLCG
No câncer de pulmão de células não pequenas metastático, a combinação de quimioterapia e imunoterapia tem apresentado uma alta taxa de resposta e maior sobrevida, porém não há dados sobre essa combinação no tratamento neoadjuvante.
Foram apresentados dados preliminares do estudo fase II em CPNPC localmente avançado, EC IIIA (N2) ressecável, submetidos a tratamento neoadjuvante com a combinação de quimioterapia e imunoterapia seguido de tratamento adjuvante por um ano. O tratamento neoadjuvante consistia em três ciclos de nivolumabe (NV) + paclitaxel + carboplatina a cada 3 semanas. A cirurgia foi realizada entre a terceira e quarta semana após o 21º dia do terceiro ciclo de tratamento neoadjuvante. O tratamento adjuvante consistiu de NV 240mg a cada 2 semanas por 4 meses e NV 480mg a cada 4 semanas por 8 meses (total um ano) após a ressecção cirúrgica. O endpoint primário é sobrevida livre de progressão aos 24 meses.
No momento da submissão, 46 pacientes foram incluídos e 20 foram submetidos à cirurgia. A combinação imunoterapia + quimioterapia foi bem tolerada e não atrasou a cirurgia em nenhum paciente. Nenhum paciente foi retirado do estudo no pré-operatório por progressão ou toxicidade. Vinte cirurgias foram realizadas e todos os tumores foram considerados ressecáveis. Houve 5% de Resposta Completa (CR) e 65% de Resposta Parcial (RP). Na resposta patológica avaliada após a cirurgia, 13 casos (65,0%) alcançaram CR (pCR) (IC 95% 40,8-84,6%), e 3 (15,0%) tiveram uma resposta patológica principal (MPR), definida como <10% de tumor viável das células na amostra da ressecção. Considerando tanto a pCR quanto a MPR, a taxa de resposta global foi de 80,0% (IC de 95% 56,3% e 94,3%).
Este é o primeiro estudo multicêntrico testando a combinação imunoterapia com quimioterapia no cenário neoadjuvante com promissora atividade antitumoral em NSCLC potencialmente ressecável, apresentando uma taxa de resposta patológica completa impressionante. Os resultados são animadores para uma mudança futura no tratamento dos pacientes EC IIIA, porém ainda limitados, com achados preliminares para endpoints secundários, como taxa de resposta global e resposta patológica completa.
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