Parecer da ANS descreve a obrigatoriedade da cobertura de Xofigo ® [cloreto de rádio(223 Ra)] para o tratamento de tumor de próstata
Obrigatoriedade da cobertura pelas operadoras de saúde se restringe aos pacientes que têm indicação de bula (uso on-label).
A Agência Nacional de Saúde Suplementar, ANS, órgão responsável pela elaboração do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, estabeleceu, através de Parecer Técnico destinado às operadoras de saúde, a obrigatoriedade da cobertura de Xofigo® [cloreto de rádio(223 Ra)] no tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
O Radiofármaco Novo tem cobertura para seu uso on-label, estando desobrigado o fornecimento quando se tratar de indicações não descritas na bula registrada na ANVISA, conforme os anexos e artigos da RN 387/2015.
De acordo com a ANVISA, Xofigo® “[…]é um medicamento terapêutico emissor de partículas alfa com efeito antitumoral direcionado à metástase óssea. As partículas alfa são um tipo de radiação ionizante para terapia com Radiofármacos.
A parte ativa do produto é o isótopo de rádio-223, que mimetiza o cálcio e se direciona seletivamente aos ossos, especificamente às áreas de metástase óssea. A alta energia linear transferida dos emissores alfa provoca quebras da fita dupla de DNA em células adjacentes, resultando no seu efeito antitumoral.
O medicamento Xofigo® possui indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.”
