Pembrolizumabe recebe aprovação acelerada do FDA para Carcinoma Hepatocelular
No início deste mês, o FDA aprovou de forma acelerada o uso de pembrolizumabe (Keytruda®) para pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe.
A aprovação foi baseada no KEYNOTE 224, um ensaio multicêntrico, de braço único, que incluiu 104 pacientes com carcinoma hepatocelular em progressão após sorafenibe ou que foram intolerantes ao sorafenibe. Os pacientes receberam pembrolizumabe 200 mg em infusão intravenosa a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até 24 meses em pacientes sem progressão da doença.
A taxa de resposta global confirmada foi de 17% (95% CI: 11, 26), com uma resposta completa e 17 respostas parciais. Durações de resposta variaram de 3,1 a 16,7 meses; 89% dos respondedores tiveram durações de resposta de 6 meses ou mais e 56% tiveram durações de resposta de 12 meses ou mais. As reações adversas foram semelhantes àquelas descritas na bula do produto; no entanto, houve aumento da incidência de ascite grau 3 ou 4 (8%) e hepatite imunomediada (2,9%). Anormalidades laboratoriais de Grau 3 e 4 que ocorreram em incidência mais alta do que em outros estudos foram elevações de AST (20%), ALT (9%) e hiperbilirrubinemia (10%).
A dose recomendada de pembrolizumab para o carcinoma hepatocelular é de 200 mg administrados por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
