Tagrisso (osimertinib) recebe aprovação completa do FDA para NSCLC com mutação EGFR T790M

AstraZeneca anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a aprovação completa para Tagrisso (osimertinib) 80mg, comprimidos dose unica diaria e é o primeiro e único medicamento aprovado nos Estados Unidos indicado para pacientes com NSCLC que testaram positivo para a mutação EGFR T790M, e os dados de eficácia sugerem que pode ser um novo padrão de cuidados para estes pacientes.

A aprovação total nos EUA baseia-se nos dados do ensaio randomizado AURA3 de Fase III, em que Tagrisso melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) versus a quimioterapia double a base de platina, proporcionando 10,1 meses de PFS mediana em comparação com 4,4 meses de quimioterapia (Hazard ratio 0,30, 70% de redução de risco, 95% de intervalo de confiança [CI]: 0,23, 0,41, P <0,001). Os resultados deste ensaio foram recentemente apresentados na 17ª Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (WCLC) em Viena, Áustria, e publicados no The New England Journal of Medicine .

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