Uso de fármacos biossimilares no contexto da América Latina: desafios regulatórios e recomendações de grupo de especialistas

Fármacos biossimilares favorecem, ao redor do mundo, maior acessibilidade e redução de custos à diversas terapias biológicas, como aquelas para o tratamento do câncer. Na América Latina, no entanto, principalmente as questões regulamentárias barram a entrada desses fármacos na prática clínica sendo necessárias abordagens específicas

O câncer de mama e o colorretal são, respectivamente, o segundo e terceiro tipos tumorais mais comuns e as maiores causas de mortes relacionadas ao câncer na região da América Latina. Os tratamentos padrões de ambos os tumores envolvem a utilização de biológicos, como é o caso do trastuzumabe (anticorpo monoclonal anti-HER2) para tratamento de câncer de mama HER-2 positivo e o bevacizumabe (anti-angiogênico) no caso de tumores colorretais. No entanto, uma vez que a produção desses fármacos e os processos para aprovação são extremamente rígidos, o custo e a baixa disponibilidade criam barreiras importantes no acesso a esses medicamentos.  

Frente a isso, como forma de se reduzir, sobretudo, os custos e garantir maior acessibilidade à essas terapias, medicamentos biossimilares têm ganhado destaque. Segundo órgãos como o FDA e OMS, define-se como biossimiliar produtos biológicos com alto grau de similaridade aos fármacos originais e que não apresentam nenhuma diferença clínica expressiva no que diz respeito à qualidade, eficácia e segurança, os quais devem ser rigorosamente comprovadas por meio de estudos. Mesmo sendo alternativa para reduzir custos, existem ainda fármacos biossimilares não-regularizados (ou biocópias) que ainda não passaram por todo os trâmites de aprovação e, portanto, tendem a apresentar maiores diferenças clínicas (formulação, dose, eficácia e segurança) com relação ao fármaco original. 

Na América Latina, à exceção de México, Argentina e Brasil, cujas diretrizes regulatórias e os processos de produção e desenvolvimento são mais bem estabelecidas, os demais países têm dificuldade de acesso até mesmo aos biossimilares por questões regulatórias, legislativas e de mercado. Consequentemente, regiões com menor regulamentação têm maior acessibilidade às biocópias, por serem ainda mais baratas, configurando um risco às populações locais. 

A fim de reduzir as barreiras de acesso aos biossimilares na América Latina, especialmente Chile, Colômbia, Equador, Guatemala e Peru, a Americas Health Foundation (AHF) reuniu grupo de 8 especialistas (experts panellists) em oncologia clínica e economia da saúde para discutirem questões relacionadas a regulação de biossimilares de modo que em consenso e unanimidade gerassem um documento que explicitasse os aspectos mais relevantes envolvendo a barreira para o acesso a essas terapias biológicas na região da América Latina bem como propusessem recomendações e propostas de intervenção. 

O processo regulatório para aprovação de um biossimilar é, geralmente, específico para esse grupo de fármacos principalmente no que tange à biossimilaridade. Uma vez aprovado por uma agência reguladora (FDA, EMA, por exemplo) o processo documental em outros países ou regiões é facilitado, não requerendo novos testes e ensaios clínicos, o que reduz a sobrecarga para as agências reguladoras. 

Em específico na América Latina, o cenário de regulamentação de biossimilares é na maioria dos países, sustentado por adoção de guidelines globais gerados pela OMS. Brasil e Argentina possuem regulamentações avançadas, enquanto países como Peru e Bolívia tem regulamentações ainda em desenvolvimento. Portanto, sugere-se no estudo que a regulamentação se torne mais homogênea, compreensiva e de apoio conjunto entre os países da América Latina, adotando, sim, padrões internacionais como as recomendações dadas pela OMS e processos já implementados pela U.S FDA e EMA e que sejam específicos para biossimilares. 

Além do processo de regulamentação e aprovação, é necessário, também, melhora no rastreamento e farmacovigilância desses biossimilares de modo a garantir, em um contexto da América Latina monitoramento para geração e avaliação de indicadores importantes como acesso à terapia, desfechos clínicos e economia de custo. É necessário, ainda, melhora das oportunidades educacionais como forma efetiva de instrução e disseminação de conhecimento científico visando o aumento da confiança de médicos e da própria população nessa classe de fármacos. 

Atrelado às recomendações anteriores, as autoridades governamentais, industriais e de saúde devem promover e investir em um ambiente receptivo e favorável à inserção desses biossimilares da prática clínica local, de modo que com a acessibilidade financeira e benefícios clínico haja uma maior incorporação de drogas custo-benefício na rotina médica. Esse cenário permitiria a nível nacional alocações orçamentárias em gastos de saúdes mais eficientes visando aumento de acesso à saúde, especialmente em regiões com poucos recursos, como muitos países da América Latina. 

Referência:

Teran E, Gomez H, Hannois D, Lema M, Mantilla W, Rico-Restrepo M, McElwee E, Castro Sanchez N, Valdivieso N, Espinoza MA. Streamlining breast cancer and colorectal cancer biosimilar regulations to improve treatment access in Latin America: an expert panel perspective. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):e348-e358. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00121-8. PMID: 35772466.