Vantagens da incorporação no Rol da ANS de uma nova terapia para o tratamento do câncer colorretal metastático em terceira linha

Está aberta uma consulta pública para incorporação do regorafenibe no Rol da ANS. Em sua apreciação inicial, a ANS apresentou parecer preliminar favorável para inclusão do medicamento à lista de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. A consulta pública fica aberta até 22 de agosto de 2022, são os últimos dias para sua contribuição! Não fique de fora! 

O câncer colorretal (CCR) metastático ainda é uma doença de alta prevalência e mortalidade para a qual permanecem importantes necessidades não atendidas. É uma doença de diagnóstico tardio, visto que 20% dos pacientes com CCR apresentam metástase no momento do diagnóstico e dos que não apresentam e são submetidos ao tratamento cirúrgico para doença inicialmente localizada, 30% a 50% desenvolvem metástase após o tratamento. No estágio metastático, os pacientes têm prognóstico bastante reservado: enquanto as taxas de sobrevida global (SG) em cinco anos no estágio I superam 90%, estas caem para menos de 15% para pacientes no estágio IV (metastático). 

Novas abordagens terapêuticas são necessárias para atender aos diferentes perfis de pacientes e linhas posteriores de tratamento, após a falha à quimioterapia a base de fluoropimidinas e biológicos, principalmente no cenário da Saúde Suplementar. Atualmente, o regorafenibe está sendo avaliado para incorporação no ROL da ANS através da Consulta Pública n°100. O medicamento tem indicação para o tratamento de pacientes com CCRm que tenham sido tratados previamente com terapias disponíveis, ou não foram considerados candidatos para a utilização delas: quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti- EGFR. 

Segundo a última atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, trifluridina/cloridrato de tipiracila (FTD/TPI) é a única terapia atualmente contemplada com indicação para o tratamento de pacientes com CCRm após duas linhas de tratamento prévio, mesma indicação para a qual o regorafenibe está sendo avaliado. 

O regorafenibe foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2015, e é um tratamento amplamente conhecido na prática clínica dos oncologistas, presente no mercado brasileiro há mais de 6 anos. Esta droga possui um mecanismo de ação distinto, com ação na proliferação tumoral, oncogênese, angiogênese e imunidade tumoral. É o primeiro e único inibidor de tirosina quinase aprovado para o tratamento do CCR metastático, com ganho de sobrevida global e manutenção da qualidade de vida. Desta forma, a inclusão de regorafenibe no Rol adicionaria mais uma opção ao arsenal terapêutico de cobertura obrigatória pelos planos de saúde. 

O regorafenibe já foi amplamente estudado em 3 estudos de fase III e 5 de vida real, dentre outras análises retrospectivas, o que significa que mais de 14.000 pacientes foram analisados no cenário de CRCm e beneficiados com ganho de sobrevida global e manutenção da qualidade de vida trazidos por esta droga. O tratamento com regorafenibe reduziu o risco relativo de morte de forma significativa em 45% no estudo CONCUR e em 23% no estudo CORRECT, ambos em comparação com o placebo. A mediana de SLP foi significativamente favorável ao regorafenibe, com redução no risco de progressão de doença de 69% e de 51% comparado ao braço do placebo, nos estudos CONCUR e CORRECT, respectivamente. 

Além do ganho em sobrevida e segurança, ponto importante a ressaltar é o diferente mecanismo de ação de cada tecnologia. Regorafenibe proporciona a possibilidade de mudança de estratégia quebrando a sequência de quimioterapias citotóxicas convencionais com controle de doença, permitindo também a recuperação da medula óssea já afetada pelos tratamentos endovenosos das linhas anteriores. Por esse motivo, regorafenibe é uma opção terapêutica que possibilitaria a reintrodução dos regimes quimioterápicos em linhas de tratamento posteriores.  

Em termos de custos, considerando a mais recente incorporação de FTD/TPI para o paciente de CCRm refratário e que ambas as terapias mostram possível equilíbrio em seus custos globais, a incorporação de regorafenibe teria impacto orçamentário nulo ou pouco significativo ao sistema.  

Em suma, o aumento das opções de tratamento no Sistema de Saúde Suplementar pode contribuir para maior autonomia na decisão clínica do médico, que pode escolher a droga mais adequada para cada perfil de paciente sem uma possível adição de custo significativo ao sistema. 

Não deixe de contribuir para esta consulta pública, faça sua parte acessando o link: bit.ly/cp100ans 

Para mais informações sobre a Consulta Pública N° 100, item N° UAT 47, acesse os documentos oficiais da ANS neste link. 

Referências: 

1. INCA – Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Câncer Colorretal. Disponível em: <https://www.inca.gov.br/publicacoes/livros/estimativa-2020-incidencia-de-cancer-no-brasil>. Acesso: 09 de ago 2022. 
2. LI, J. et al. Regorafenib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in Asian patients with previously treated metastatic colorectal cancer (CONCUR): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncolog. 
3. GROTHEY, Axel et al. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebocontrolled, phase 3 trial. The Lancet, v. 381, n. 9863, p. 303-312, 2013. 
4. STIVARGA: comprimidos. Responsável técnico Dirce Eiko Mimura. São Paulo: Bayer S. A., 2018. Bula de remédio 
5. ANS – Agencia Nacional de Saude Suplementar. Anexo II – Diretrizes de utilizacao para cobertura de procedimentos na saude suplementar. Disponivel em:<https://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/Area_do_consumidor/rol/2021/anexo_ii_dut_2021_rn_4652021.pdf> 
6. The ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer / June 29 to July 2, 2022 / Barcelona, Spain Poster- 44