Anvisa aprova Gilteritinibe indicado para leucemia mieloide aguda

A medicação gilteritinibe recentemente recebeu aprovação pela Anvisa como nova opção terapêutica para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada (LMA R/R) ou refratária (resistente ao tratamento) e com mutação no gene FLT3 (FLT3mut+) com administração oral uma vez ao dia como monoterapia.

A LMA é um câncer raro e os pacientes com mutação FLT3 (cerca de 25% a 30% dos casos) têm um prognóstico particularmente ruim, com sobrevida mediana de menos de seis meses após o tratamento com quimioterapia de resgate.

Esta validação se deve pelos resultados do estudo de fase III ADMIRAL – publicado em outubro de 2019 no renomado periódico New England Journal of Medicine – que recrutou 371 pacientes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3 ITD, D835 ou I836.

Como resultado principal, os pacientes tratados com gilteritinibe apresentaram sobrevida global (SG) significativamente maior do que aqueles que receberam quimioterapia de resgate. A SG mediana foi de 9,3 meses versus 5,6 meses, respectivamente. Já a taxa de sobrevida em um ano foi de 37% para os pacientes que receberam gilteritinibe versus 17% para os pacientes que receberam quimioterapia de resgate.

Além de proporcionar maior realização do transplante de células tronco hematopoiéticas comparado à quimioterapia de resgate (25,5% vs. 15,3%), também se observou menor incidência de eventos adversos quando ajustada à exposição, assim como menor mortalidade decorrente do tratamento nos primeiros 30 e 60 dias (2,0% e 7,7%, respectivamente, no grupo gilteritinibe enquanto 10,2% e 19,2% no grupo que recebeu a quimioterapia).

Em se tratando de um subtipo de LMA com pior prognóstico e trazendo um benefício de sobrevida superior à quimioterapia, ganha-se uma perspectiva mais promissora dentro do arsenal terapêutico desta neoplasia hematológica.

Saiba mais: https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&anvisaId=1771700100015

Perl AE, Martinelli G, Cortes JE, Neubauer A, Berman E, Paolini S et al., Gilteritinib or Chemotherapy for Relapsed or Refractory FLT3-Mutated AML. N Engl J Med. 2019, 31; 381(18):1728-1740. doi: 10.1056/NEJMoa1902688.