Bula americana de gilteritinibe tem inclusão de dados de sobrevida global

A Food and Drug Administration (FDA) autorizou a inclusão de dados de sobrevida global à bula de gilteritinibe (Xospata®, Astellas). A medicação foi aprovada pelo FDA em novembro de 2018 para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária com mutação FLT3 positiva.

A aprovação foi baseada no estudo ADMIRAL, que incluiu 371 pacientes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3 ITD, D835 ou I836. A mediana da sobrevida global foi de 9,3 meses para os pacientes que receberam gilteritinibe e 5,6 meses para aqueles no braço de quimioterapia (HR 0,64; p = 0,0004).

Os eventos adversos ocorridos em pelo menos 20% dos doentes tratados com gilteritinibe foram transaminase aumentada, mialgia/artralgia, fadiga/mal-estar, febre, mucosite, edema, erupção cutânea, diarreia não infecciosa, dispneia, náuseas, tosse, constipação, perturbações oculares, dores de cabeça, tonturas, hipotensão, vômitos e comprometimento renal.

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